国内3番目CAR-T了承～セルジーンの「ブレヤンジ」

薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会は17日、セルジーンのキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法「ブレヤンジ静注」（一般名：リソカブタゲンマラルユーセル）の製造販売承認を審議し、了承した。国内で3番目のCAR-T療法となり、既存薬にはない「再発または難治性の濾胞性リンパ腫」などを効能・効果としている。厚生労働省は、1カ月後をメドに承認したい考え。

同剤は、ノバルティスファーマのキムリア、第一三共のイエスカルタに続き、CAR-T療法を採用した再生医療等製品。再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫を効能・効果とする。

具体的には、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換低悪性度非ホジキンリンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫。また、イエスカルタにはない「再発または難治性の濾胞性リンパ腫」も効能・効果としている。

対象患者の条件として、CD抗原19を標的としたCAR-T療法の治療歴がなく、自家造血幹細胞移植の適応がないか、自家造血幹細胞移植後に再発した患者のうち一定条件を満たした人に限定している。

再発または難治性のアグレッシブB細胞非ホジキンリンパ腫患者を対象とした国際共同第II相試験の結果では、同剤を投与された34人の全奏功割合は58.8％となったほか、日本人10人の全奏功割合が70.0％となったことなどを踏まえ、有効性が確認されると評価した。

用法・用量は、CD8陽性細胞とCD4陽性細胞を、合計細胞数が体重を問わず100×106個を目標に、CD8陽性細胞とCD4陽性細胞の細胞数の比が1となるようCD8陽性細胞を静脈内投与した後、CD4陽性細胞を静脈内投与する。再投与はしない。

国内の治験症例数が極めて限定的として、製造販売後、一定の症例数が集積されるまでは全症例の使用成績に関する調査を行うことなどを求めている。

再審査期間は10年で、海外では今月に米国で承認されている。国内では、2018年に「JCAR017」の名称で希少疾病用再生医療等製品に指定されている。

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