薬機法改正を閣議決定～通常国会に提出へ

政府は1日、緊急時の薬事承認制度を導入する医薬品医療機器等法の改正法案などを閣議決定した。電子処方箋の運用開始に向けた医師法等の改正法案も決定し、閣議後会見で後藤茂之厚生労働相は「今通常国会で審議するようお願いしたい」と述べた。

薬機法改正法案では、新型コロナウイルス感染症に対するワクチン、治療薬の承認が諸外国よりも遅れたことを踏まえ、緊急時の薬事承認制度を導入。医薬品全般、医療機器、再生医療等製品を対象に、一定の状況下で有効性に関しては入手可能な臨床試験の成績から「推定」、安全性については通常の薬事承認と同等水準であることを「確認」した上で、概ね2年間を期限に承認する。

また、2023年1月からの電子処方箋運用開始に向け、医師法と歯科医師法の改正法案では、医師等が社会保険診療報酬支払基金に電子処方箋を提供した場合、患者に対して処方箋を交付したものとみなすとした。

地域における医療および介護の総合的な確保促進に関する法律の改正法案として、患者が電子処方箋の内容を閲覧できるようにするほか、医療機関と薬局間で電子処方箋管理業務が円滑に実施されるよう連携協力に関する規定も設ける。

閣議決定に先立ち、後藤氏は2月25日の衆議院厚生労働委員会における所信表明で、「感染症対応における法的基盤の強化」として、これら関連法案を今国会に提出する方針を示していた。