24年度にアジア拠点設立～海外で初、規制調和図る

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、革新的医薬品や医療機器の開発とアクセスを促進するため、アジア各国や米国との連携強化に向け、2024年度中をメドに初の海外拠点をアジア地域に構築することを目指す。アジア各国の薬事当局との規制基盤構築やアジア医薬品医療機器トレーニングセンター（PMDA-ATC）活動の強化を図る。

16日に開催した運営評議会で公表した。PMDAは、革新的な医薬品・医療機器の開発支援、承認審査、市販後対策では、日米欧規制当局の緊密な連携やアジア各国との薬事規制調和の推進と環境整備などが必要と判断し、連携強化に向けた取り組みを行う。

具体的には、24年度中をメドに、PMDAのアジア拠点を設置し、▽アジア各国の薬事当局との規制基盤構築▽アジア地域進出企業との情報交換と課題の把握▽国立がん研究センターや国立国際医療研究センターが進める臨床試験ネットワークの構築・運営の支援――を行う見通し。

規制基盤を構築することで、16年に設置されたPMDA-ATC活動の強化や、審査報告書を活用したアジア地域での簡略審査の推進を図る。

米国拠点についても構想している。具体的な設置時期のメドは立っていないが、個別のスタートアップ企業への情報発信や初期の開発相談事業、米国FDAとの情報交換を活性化させる狙いがある。

昨年度はPMDA-ATCの活動の中で、アジア諸国等の規制当局担当者らに対し、計20回のセミナーを行い、44の国と地域から708人がオンラインと対面で参加した。受講後アンケートの満足度調査では、5段階評価で3以上が100％と好評だった。

また、最新のトピックやPMDAの主な業務である「審査」「安全対策」などをテーマとしたオンライン教材をユーチューブチャンネルで一般公開しており、昨年は15のコンテンツを作成。現在、計48のコンテンツが公開済みで、総再生回数は3万7590回となっている。

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