後発品薬価に「企業指標」～次期改定で試行導入提案　中医協

　価格帯集約の免除も

厚生労働省は27日の中央社会保険医療協議会薬価専門部会で、2024年度から後発品企業の安定供給対応を評価した企業指標に基づく薬価制度を試行的に導入することを提案した。他社が出荷停止・出荷量制限を行った医薬品に対する自社品の追加供給実績などの項目で企業の取り組みを3区分に評価。評価が高い企業の品目は収載時薬価で高く評価し、収載後の改定時では3価格帯とは別の価格に定めるよう配慮する。最低薬価や基礎的医薬品など薬価の下支え措置でも優遇する。

厚労省は、企業指標の評価について、▽安定供給を確保するための企業体制▽供給実績▽供給不安解消のための企業努力▽薬価の乖離状況▽企業の情報公開努力――の五つのポイントを挙げ、17の評価項目を提示。来年度改定に向け、現時点で評価可能な9項目を対象に、試行的に薬価評価を導入するよう提案した。

評価項目は、厚労省が一定基準を設定した上で評価する。各企業の評価結果に基づく企業区分は、「一般的な」取り組み状況にある企業の区分を基本に、「一定水準を超える」取り組みを行っている企業、「一定水準を下回る」と評価された企業の3区分とした。

製造販売する安定確保医薬品の品目数など、企業の安定供給実態を評価するものもあれば、他社が出荷停止・出荷制限を行った医薬品に対する自社品目の追加供給実績など、供給不安解消のための企業努力も評価する方針である。

一方、「企業ごとの後発品平均乖離率が一定値を超える」など、企業自らが赤字構造を生み出すような価格設定をしているかどうかも評価する。

薬価算定ルールへの活用に向けては、新規後発品の収載時に評価の高い企業の品目は薬価を高くし、評価の低い企業の品目は低くするとの考え方を示した。改定時の後発品の価格帯でも、評価の高い企業の品目は現在の3価格帯とは別に定め、評価の低い企業の品目は最も低い価格帯に集約する。

基礎的医薬品は、評価の高い企業の品目は薬効分類に関わらず対象とし、評価の低い企業の品目は対象から除外することを提案した。最低薬価では、高い評価の品目は他の品目とは異なる薬価を定め、評価の低い企業の品目は適用しないなどメリハリを付ける。

この日の部会で、森昌平委員（日本薬剤師会副会長）は「試行的導入には異論はないが、余剰製造能力、在庫確保などの供給能力、自社理由による出荷停止・出荷制限、他社への自社品の供給実績などを評価上の重点事項になるような仕組みとすべき」と注文を付けた。

一方、長島公之委員（日本医師会常任理事）は、「製造販売業者として医薬品医療機器等法のもとで許可を取得した以上、いずれの企業も医薬品を安定供給するのは当然の責務ではないか。安定供給自体を薬価制度でプラスに評価するのは賛同できない」と発言。企業指標を活用した薬価上の評価に疑問を呈した。

ただ、他社が供給できない品目について、企業努力によって自社品目を追加供給する取り組みには「薬価で評価することは検討に値する」と理解を示した。

松本真人委員（健康保険組合連合会理事）は「企業指標を薬価制度で活用することは必要だが、品質をどのように担保していくかはいささか疑問を持っている。シミュレーションを行い、不正した企業が高い評価になることがあれば指標を改めて検討してもらうことも必要」と述べた。

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