改正薬機法が可決、成立～指定乱用防止薬の規制も 参議院本会議
改正医薬品医療機器等法が14日の参議院本会議で賛成多数で可決、成立した。医薬品の品質・安全性確保に向けた製造販売業者等の責任役員に対する変更命令、創薬強化に向けた「革新的医薬品等実用化支援基金」設置のほか、処方箋に基づく医療用医薬品の販売を原則とすることなどを盛り込んだ。
原案通りの内容で成立した改正薬機法では、医薬品等の品質・安全性を確保するため、製造販売業者・製造業者の医薬品品質保証責任者と医薬品安全管理責任者の設置を法制化した。また、法令違反が確認された場合、厚生労働大臣が薬事関連業務に責任を有する役員の変更命令を可能とした。
「後発品製造基盤整備基金」を設け、品目統合、事業再編等の計画を認定し、生産性向上に関する設備投資や事業再編等の経費を支援し、企業間の連携・強力・再編を後押しする。創薬関連では、革新的医薬品等実用化支援基金を設け、創薬クラスターキャンパス整備事業者の取り組みを支援する。
薬局・薬剤師関連では、厚生労働省が指定する「指定乱用防止医薬品」については20歳未満への大容量製品・複数個の販売を禁止する。地域住民による主体的な健康の維持・増進を積極的に支援する薬局を都道府県知事が「健康増進支援薬局」として認定する。
本会議に先立ち、13日の参院厚生労働委員会では計15項目からなる附帯決議も可決した。
薬局での医療用医薬品の販売（零売）については、「やむを得ない場合」の具体的内容と運用について、国民の医薬品へのアクセスを阻害しないよう十分に配慮すること、過度な指導や規制により営業継続が困難とならないよう必要最小限かつ合理的な規制措置にとどめるよう求めた。
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出典：株式会社薬事日報社
薬＋読 編集部からのコメント
2025年5月14日の参議院本会議において改正薬機法が賛成多数で可決され、原案通りの内容で成立しました。薬局・薬剤師関連では、厚生労働省が指定する「指定乱用防止医薬品」の20歳未満への大容量製品・複数個の販売禁止などが盛り込まれています。