自動車運転、禁止から注意に‐抗うつ剤の添付文書改訂へ

厚生労働省の医薬品等安全対策部会安全対策調査会は25日、添付文書で自動車の運転を禁止しているセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI）の「ミルナシプラン塩酸塩」（製品名：トレドミン錠）など抗うつ剤3品目について、使用上の注意の改訂を了承した。類薬である選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）では運転を禁止していないことや患者の日常生活への影響などを踏まえ、自動車の運転などに「十分注意」するよう使用上の注意を改訂しても問題がないと判断した。

添付文書の改訂対象となるのは、ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン塩酸塩（製品名：サインバルタカプセル）、ベンラファキシン塩酸塩（製品名：イフェクサーSRカプセル）の3品目。現在、添付文書の「重要な基本的注意」では、眠気やめまいなどが起こることがあるため、投与中の患者が自動車の運転など危険を伴う機械を操作することを禁じている。

しかし、欧米の添付文書や類薬であるSSRIでは、自動車運転などを禁止していないことや、患者の日常生活に支障が出ることなどを考慮し、今回、専門家の意見を踏まえた上で、添付文書を改訂しても差し支えないと判断。自動車の運転など危険を伴う機械の操作を禁止する旨の記載を「十分注意させる」に変更するほか、眠気やめまいなどの症状を自覚した場合には、自動車の運転などを行わないよう指導することを追記する。

改訂の条件として、製造販売業者が関連学会と協力してパンフレットなどの情報提供資材を作成し、医師や患者に注意喚起することとした。厚労省は、製造販売業者に情報提供資材の作成を求め、使用上の注意の改訂を指示する通知を発出する方針。