高額な薬価を付加した薬剤をめぐり、費用対効果、偽造品流通など薬の値段に対して社会の注目が集まりはじめている昨今。後発医薬品への注目も自然と生まれてきています。そのような状況のなか近年、バイオシミラーというカテゴリーの薬剤が発売されるようになってきました。「後発」「後続」という単語が含まれていますが、似ているようで実は同じ定義ではありません。2017年春に行われた第102回の国家試験問題で確認しましょう。

解説

問214

• 2：後発医薬品は先発医薬品に対して同一性が必要ですが、一方バイオシミラーは、先行バイオ医薬品に対して品質特性がまったく同一ということは求められていません。類似性が高く、品質特性の差異を有していても、薬剤の安全性や有効性に影響しない薬剤であれば問題ないのです。剤形と投与経路は同一でなくてはなりませんので、選択肢文章の「同一経路から投与される」という部分のみ正しいといえます。
• 3：先行バイオ医薬品と同一の製剤方法を確立することは不可能に近いため、独自の製法を開発・確立する必要があります。

問215

• 1：糖タンパク質医薬品では元来糖鎖の均一性がとれません。宿主細胞が同一の場合であっても遺伝子発現構成体の挿入部位や培養条件など、さまざまな要因で変化します。
• 3：組換えタンパク質の合成はmRNAを化学合成するのではなく、組換えた「DNA」を宿主に導入して産生されます。

事例

バイオ医薬品の開発及び設備費用は1,000億円前後で、それに対してバイオシミラーにかかる費用は200億～300億円程度といわれています。この価格差以上に注目すべき点は、表2にも記載している「申請可能時期」に関してです。

一般的な医薬品と後発品の場合、先発品が複数の効能・効果を有するときには、後発品は先発品のそれぞれの効能・効果の特許切れを待つ必要があります。
それに比べバイオシミラーの開発では、物理的化学的特性や生物学的特性などの品質特性解析をクリアすれば、特許切れを待つ必要はありません。バイオシミラーは先行バイオ医薬品との同等性・同質性を検証し、臨床試験でも先行バイオ医薬品と差異がないことが確認されています。そのため、先行バイオ医薬品が複数の効能・効果を有していたとしても、薬理学的に同様の作用が期待できることが説明できれば、他の疾患への適応が認められるのです。

ただ、良い点ばかりではなく、このバイオシミラーが処方されるにあたっては、表3のように先発医薬品から後発医薬品への変更のようにはいきません。

通常、後発医薬品同士の変更は調剤後の薬剤料が変更前のものと比較して同額以下であれば、変更可能です。しかしバイオシミラーはバイオ医薬品と比べていくら薬価が低い場合でも、薬剤師による変更はできません。バイオシミラーを処方するためには、医師による銘柄指定の処方箋が必要になります。

表4で、バイオシミラーへの変更不可薬剤の一例を挙げましたので、見ていきましょう。

先発医薬品から後発医薬品への変更規則に沿ってみると、「リリー」製剤から「FFP」製剤への変更は可能と考えがちです。しかし、バイオシミラーでは残念ながらその規則が適用されません。またバイオシミラー同士の変更も不可です。

バイオシミラーに対する認知度はまだ高いとは言えず、普及にあたっては医療関係者の情報不足も課題とされています。バイオシミラーの変更規則については、医師でも理解していない場合があるため、薬剤師からも働きかけていく必要があると思われます。増え続ける医療費の抑制を担っている薬剤師としては、積極的な取り組みが必要な分野といえるのではないでしょうか。