改定薬価基準を告示‐長期品新ルールに950品目

「オプジーボ」は約24％下げ

厚生労働省は5日、全面改定した薬価基準を官報に告示した。4月1日から実施する。薬価ベースで平均7.48％（医療費ベースで1.65％）引き下げられ、そのうち新薬創出等加算の見直し等の薬価制度の抜本改革分が薬価ベースで1.31％（医療費ベースで0.29％）となる。用法用量変化再算定が適用された抗癌剤「オプジーボ」は23.8％もの引き下げを受けた。また、後発品上市後10年が経過した長期収載品の新ルールは950品目が対象となり、後発品価格に向けた引き下げが開始されるほか、新薬創出等加算の対象品目は560品目に縮小し、製薬業界に広く影響を与える厳しい改定となった（関連記事8面に掲載）

薬価基準が改定されるのは合計1万6432品目。そのうち、不採算品目を理由に184品目が現行薬価から引き上げられる。今回の薬価改定では、長期収載品薬価の大きな見直しが行われた。後発品上市後10年が経過した長期収載品について、最終的に後発品薬価に揃えるため、第1段階として後発品の2.5倍まで引き下げるというもので、計950品目が対象となった。

後発品置き換え率が80％以上の長期収載品（G1）は85品目、後発品に置き換えが難しい長期収載品（G2）は293品目で、後発品の2.5倍の薬価まで引き下げられた。既に後発品薬価の2.5倍以下で、後発品への置き換え率に応じた補完的な引き下げ対象となる長期収載品（C）は572品目となった。

初後発品の収載から5年経過後も後発品に置き換えられていない長期収載品の特例引き下げ（Z2）も引き続き行われる。置き換え率を前回改定から10％引き上げ、80％未満に見直す新たな算定ルールを適用し、特例引き下げの対象は計207品目となった。特例引き下げの対象品目数は前回改定の1057品目から大幅に減少したが、後発品上市後10年後の長期収載品950品目に新ルールが適用されたため、トータルでは引き下げ対象が広がった格好となった。

一方、大きな見直しが行われた新薬創出等加算は、要件を満たした560品目が加算対象となり、前回改定の823品目から大幅に減少した。品目要件を満たした品目数は「希少疾病用医薬品」が229品目、画期性加算や有用性加算等の「加算適用品」が184品目などとなった。

さらに、品目要件を満たした加算対象560品目のうち、国内試験の実施数や過去5年の新薬収載実績等をポイント化した企業要件を満たす上位25％（区分I）の企業数は23社だった。これら区分Iの上位25％に入った企業の品目は薬価が維持されたが、具体的な企業区分ごとの品目数は非開示。

新薬創出等加算の品目数が多かった製薬企業は、ファイザーが前回に続きトップで47品目、次いでノバルティスファーマが45品目、ヤンセンファーマが29品目、サノフィが26品目、グラクソ・スミスクライン（GSK）が23品目と外資勢が上位を独占した。これに対し、要件を満たさなくなった新薬で加算相当額を返還したのは143品目、返還額は650億円となった。

年間販売額が大きい品目の薬価を引き下げる特例拡大再算定は、アストラゼネカの「ネキシウム」、武田薬品の「タケキャブ」の計4品目が対象となり、引き下げ率はそれぞれ約16％となった。通常の市場拡大再算定は19品目に適用されたほか、効能追加に伴う用法用量変化再算定が免疫チェックポイント阻害剤の小野薬品の「オプジーボ」、MSDの「キイトルーダ」、メルクセローノの「バベンチオ」に適用され、引き下げ率は「オプジーボ」が約23.8％、「キイトルーダ」が約11.2％、「バベンチオ」も約12％と大きな影響を受けた。

一方、臨床現場で広く使用され、要件を満たした基礎的医薬品の薬価維持は、対象品目が生薬、軟膏基剤等にも拡大され、計660品目が対象となり、前回改定の439品目から大きく増えた。

今回、真の臨床的有用性の検証による加算対象に、アステラス・アムジェン・バイオファーマの高脂血症治療薬「レパーサ皮下注」が適用された。大規模臨床試験で心血管イベントの発症リスクを減少させたエビデンスが評価され、改定前薬価から約5.2％引き上げられた。

昨年9月の薬価調査結果も示された。後発品数量シェアは65.8％、後発品への置き換えによる医療費適正効果額は年間1兆2991億円、バイオ後続品への置き換えでは87億円の削減効果があった。

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