2019/10/31 薬情報

抗てんかん薬「ラモトリギン」適正使用で注意喚起

薬＋読　編集部からのコメント

抗てんかん薬「ラモトリギン」による重篤皮膚障害が2017～18年に104件報告されているとして、医薬品医療機器総合機構（PMDA）は注意を促しています。用法・用量を超えて投与した場合、皮膚障害の発現率が高くなる恐れがあるとの内容です。患者さんへの服薬指導の際、「用法・用量を守ること」「皮膚障害の初期症状が出たらすぐに受診すること」などの説明を徹底しましょう。

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は10月23日、抗てんかん薬「ラモトリギン」について、定められた用法・用量を超えて投与した場合、皮膚障害の発現率が高くなるとして、用法・用量を遵守するよう注意喚起文書を発出した。

投与開始時に定められた用量や、定められた増量の時期を遵守するよう求めている。また患者への服薬指導として「重篤な皮膚障害などの副作用が出る場合があること」「皮膚障害の初期症状が出たらすぐに受診すること」「用法・用量を守ること」を説明するよう指摘した。

PMDAによると、2017～18年に報告された同薬の重篤皮膚障害は104件。用法・用量の遵守状況を確認できる症例58件のうち、19件で遵守されていなかったという。用法・用量を遵守せずに重篤な皮膚障害を生じた症例は基本的に、医薬品副作用被害救済制度の支給対象にならない。PMDAは、本薬使用後に副作用を生じたとして同制度に請求されたものの、不適正使用と判断される事例が後を絶たないことを指摘。不適正使用による不支給事例は14～18年度の間で235件あり、このうちラモトリギンの事例が92件を占めていたという。