徳島県に業務改善計画提出～旧経営陣更迭、JG主導に【長生堂製薬】
長生堂製薬が会見
承認書と異なる製造法で後発品を製造したことなどにより、医薬品医療機器等法違反で徳島県から最大31日間の業務停止命令と業務改善命令の行政処分を受けた長生堂製薬は25日、徳島市内で記者会見し、同日に県に提出した改善計画書について説明。親会社の日本調剤から小城和紀氏が新社長に就任したことを明らかにした。問題発覚当時の社長である原田秀昭氏ら取締役4人を更迭し、経営体制を一新。長生堂を日本調剤グループの日本ジェネリック（JG）の完全子会社とすることで一体化を進め、直接的な指導や支援を受け入れられる体制を整備する考えを示した。
小城氏は、今回の不祥事について「心より深くお詫びする」と謝罪。外部有識者などからなる特別調査委員会からの再発防止、改善に関する提言を踏まえ策定した改善計画書について、「二度とこのような事態を引き起こさないために、役員、全従業員が法令遵守の徹底、改善計画による再発防止の取り組みを徹底的に行うことで、信頼回復に努めたい」と述べた。
改善計画では、「今回の事態の大きな要因は経営のマネジメントにある」と指摘し、経営体制の刷新として、経営陣の一部を除き日本調剤と日本ジェネリックから経営陣を選出し、22日に臨時株主総会で役員交代を決めた。小城氏は「トップのコンプライアンスの意識が問題だったと考え、グループとして更迭した」と説明した。
日本調剤社長の三津原庸介氏は、2年半前に長生堂の会長に就任。今回、自主点検は三津原会長の指示のもとに行われ、事態が判明したことで「会長としての責務は果たしたと考えている」（小城氏、画像）とした。また、小城氏は日本調剤の取締役を兼務するが、「主体は長生堂に置き、腰を据えて改善計画を実行していく」と語った。
生産計画の適正化については「生産品目が多いとの指摘を受けている。これにより、適正な製造管理ができていなかった状況」とし、現状の作業員数やスキル、製造設備能力の実態を精査し、生産品目数の適正化を図る考えを示した。
現在の574品目の製品のうち70品目ほどをリストアップ。代替薬の選定や受託品なども含めて協議して検討を進めている。
小城氏は「生産キャパ、人員に比べても生産品目が多すぎると考えている。生産品目の適正化で対応し、人員削減は考えていない」と述べ、新製品数や製造受託品目数の絞り込み、承認の承継や承認整理を行うことで、生産計画が製造キャパに見合うような品目見直しと要員確保を進めていく考えを示した。
新製品の製剤開発や工業化検討では、日本ジェネリックの筑波研究所に一本化し、長生堂の徳島研究所を廃止する。製造、試験に関する一連の作業の透明性を可能とするため、ログが記録される製造機器や分析機器の導入、改修、MESなど管理システムの適正な運用を検討していく。
経営体制の強化については、兄弟会社だった日本ジェネリックの完全子会社となるが、グループ内の一本化が遅れた原因について、小城氏は「親会社が調剤薬局であり、医薬品製造販売事業に対する知識、経験があまりなかった。業歴は長生堂が長く、それに対して十数年の業歴の日本ジェネリックが深く立ち入ることができなかったのが実情。そこを今回、抜本的に変えていく」と意欲を示しつつ、将来的な統合については「現時点で考えていない」と説明した。
今後の展望について、小城氏は「長生堂の100年を超える長い歴史は大事だと理解している。一方で、悪い文化も引き継がれてきた部分もある。ここはきちんと断ち切って、新しい開かれた長生堂製薬を目指していきたい」と語った。
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出典：薬事日報
薬＋読 編集部からのコメント
医薬品医療機器等法違反（承認書と異なる製造方法で後発品を製造）により、徳島県から最大31日間の業務停止命令と業務改善命令の行政処分を受けた長生堂製薬が10月25日、徳島市内で記者会見。同日に県に提出した改善計画書について説明すると同時に、親会社の日本調剤から小城和紀氏が新社長に就任したことを明らかにしました。問題発覚当時の社長ら取締役4人を更迭し、経営体制を一新。長生堂を日本調剤グループの日本ジェネリック（JG）の完全子会社とすることで一体化を進めます。