後発品108品目を薬価収載～レベチラセタムに12社参入

厚生労働省はきょう10日、後発品108品目を薬価基準に収載する。初の後発品収載は抗てんかん剤「レベチラセタム」（先発品名：イーケプラ）など8成分14規格61品目。先発品メーカーから特許使用の許可を得て後発品として発売するオーソライズドジェネリック（AG）の収載は、初後発に限ると抗悪性腫瘍剤「ボルテゾミブ」（先発品名：ベルケイド＝ヤンセンファーマ）など2成分2規格2品目が収載された。

今回、薬価収載の希望品目は119品目だったが、安定供給の懸念などを理由に11品目が取り下げられ、最終的に33社34成分58規格108品目が収載された。108品目は、過去3番目に少ない収載品目数となった。

収載状況の内訳を見ると、内用薬が16成分32規格64品目、注射薬が13成分21規格28品目、外用薬が5成分5規格16品目だった。

初めて収載された後発品は、抗てんかん剤のレベチラセタムとイグラチモド、肺動脈性高血圧症治療剤のアンブリセンタン、不整脈治療剤のソタロール塩酸塩、抗悪性腫瘍剤のボルテゾミブ・ボルテゾミブ水和物、抗てんかん剤のレベチラセタム、制吐剤のホスアプレピタントメグルミン、アレルギー性疾患治療剤のオロパタジン塩酸塩の8成分14規格61品目。内用薬が4成分9規格38品目、注射薬が3成分4規格11品目、外用薬が1成分1規格12品目だった。

このうちAGについては、ボルテゾミブとオロパタジン塩酸塩の2成分が収載される。

医療安全の観点から一般名に変更したなどの代替新規を含め、収載品目数が多かった上位企業は、沢井製薬が14品目と最多となり、次いで日医工が13品目、東和薬品が11品目、高田製薬と日新製薬が各5品目となった。

代替新規を除いた収載品目数の上位企業は、日医工が13品目、東和薬品が11品目、沢井製薬が9品目、高田製薬と日新製薬が各5品目だった。

収載品目数が最も多かったのは、レベチラセタムの12社33品目、次いでオロパタジン塩酸塩の12社12品目となった。

新規収載希望が10品目を超えた内用薬を先発品の「0.4がけ」とするルールは、レベチラセタムの1成分に適用された。