薬局で偽陰性などの説明を～同時検査キットで事務連絡【厚生労働省】

厚生労働省は9日、新型コロナウイルスとインフルエンザウイルスの両抗原を検出できる一般用抗原定性検査キットが承認されたことを受け、薬局での一般用同時検査キット販売での取り扱いについて各都道府県に事務連絡を発出した。

一般用同時検査キットは第1類医薬品に位置づけられており、医薬品医療機器等法に基づく販売では、薬剤師により書面を用いて情報提供を行う義務や相談があった場合に薬剤師が対応する義務、販売した数量や日時、情報提供の内容を理解したことの確認結果を保存することなどが求められている。

事務連絡では、重症化リスクの高い人、子供、重症化リスクが低くても症状が重い場合は、一般用同時検査キットのセルフチェックの結果によらず、医療機関を受診することを説明するよう求めた。

一般用同時検査キットは、新型コロナウイルス、インフルエンザウイルスのどちらの判定結果にも偽陰性の可能性があることや、陰性証明として用いることができないこと、特にインフルエンザウイルス感染では、発症後早期はウイルス量が少なく偽陰性になる可能性が比較的高いことなども説明するよう呼びかけた。

また、結果の判定について使用者が検査後に適切な行動を選択できるよう丁寧な説明を要請した。新型コロナウイルス抗原が陽性でインフルエンザ抗原が陰性の判定の場合には、健康フォローアップセンターへの登録を行うと共に、自宅での療養を行うよう伝えるとした。新型コロナウイルス抗原陰性でインフルエンザウイルス抗原陽性の場合には、解熱鎮痛剤などの使用によって症状緩和などの対応を行う必要性についても情報提供するよう促した。

一般用同時検査キットの判定結果をオンライン診療に活用する場合には、発熱の症状発現から検査までの時間を記録しておくと共に、検査後に時間が経過するとキット上の判定結果が変化することから、結果判定時の判定結果を撮影しておくことも記載した。

薬機法に基づき承認された検査キット以外の研究用の検査キットは販売しないよう求めた。