【厚労省25年度概算要求】ドラッグロス解消に重点～安定供給対応は10倍要求

厚生労働省は28日、2025年度予算の概算要求を公表し、ドラッグロスの解消を図るために創薬力強化の体制整備事業に重点を置いた。海外発を含む有望なシーズの医薬品を国内で実用化につなげるため、新規モダリティ対応ヒト初回投与試験体制整備事業に約8億円、国際共同治験ワンストップ相談窓口事業に2億7000万円を計上する。一方、医薬品の安定供給に向けた予算は前年度から10倍となる17億円に増額。医療上必要性が高い医薬品の在庫量などを把握する体制整備などを進める。

政府の「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」の中間取りまとめの内容が概算要求に盛り込まれた。7億9000万円を新規計上し、革新的なモダリティに対応可能な国際的に競争力のあるヒト初回投与（FIH）試験の重点支援を行う。国立がん研究センター中央病院が実施主体となり、FIH試験体制やGMP準拠治験薬製造機能、研究施設を併設した創薬拠点の整備に向けた仕様設計を行い、国内のFIH試験の中核的な役割を担う体制の整備を進めるほか、国立健康危機管理研究機構と国立成育医療研究センターのFIH試験体制を整備し、海外発シーズの日本導入と日本の創薬力強化を図る。

国際共同治験ワンストップ相談窓口事業では、日本国内に開発拠点のない海外のスタートアップや製薬企業に対し、国内での治験実施相談を受け、国内での治験実施を調整すると共に、国内治験実施の誘致を行うワンストップサービス窓口も設置する。

具体的には、国内医療機関には治験能力に関する情報を登録してもらい、国立高度専門医療研究センター医療研究連携推進本部が海外スタートアップの実施する国際共同治験の日本パートについて、治験実施施設を国内医療機関に割り当てるなど国内治験をマッチングする方向だ。

創薬基盤強化支援事業では医療系ベンチャー・トータルサポート事業（MEDISO）の機能強化や、創薬エコシステム構築を目的に、来年度予定する外資系製薬企業やベンチャーキャピタル（VC）をメンバーとした官民協議会の開催を計画。前年度から2倍以上となる9億3000万円を計上する。

小児用医薬品開発ネットワーク支援事業には2500万円を充てる。日本で行われる小児治験を小児治験ネットワークにつなげ、被験者の組み入れを加速すると共に、海外ネットワークとの連携を強化し、国際共同治験を日本に呼び込む。

医薬品の安定供給の推進に向けては、製薬企業が電子メールで報告を行う供給状況報告と供給不安報告の内容をシステム化した「医薬品安定供給・流通確認システム（仮称）」の開発に3億9000万円を新規計上する。

医療上必要性が高い医薬品について、製造販売業者の生産量・在庫量、販売量、卸・医療機関・薬局の入荷量・在庫量・販売量などを迅速に把握できるようにするための体制整備事業に2億7000万円を充てる。

一方、平時からβラクタム系抗菌薬の製剤を備蓄する企業に対し、備蓄にかかる費用を補助するため、新たに3億6000万円を計上する。

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