一般薬販売は3区分維持～乱用薬の陳列では修正案　厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会

厚生労働省は10月31日の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会で、第1類～第3類とする一般用医薬品に関する現行のリスク区分を維持する方向性を示し、了承された。当初は「薬剤師のみが販売できる一般用医薬品」と「薬剤師または登録販売者が販売できる一般用医薬品」の2区分への見直しを提案していたが、現行の区分が社会的に定着していると判断した。薬剤師と登録販売者が販売時に不適切な購入事例か判断する仕組みを担保するため、一般用医薬品の販売における専門家の関与のあり方を指針等で明確化する。

一般用医薬品第1類～第3類のうち、第2類は情報提供が「努力義務」とされているものの、十分に実施されておらず、購入者にとって第3類との区分の意義が分かりにくい状況にあった。そのため厚労省は、販売区分を見直し、「薬剤師のみが販売できる一般用医薬品」と「薬剤師または登録販売者が販売できる一般用医薬品」の2区分に見直す案を部会で示していた。

しかし、政府の規制改革推進会議では、第2類・第3類の区分統合に対し、専門家が医薬品販売に関与する観点で見た対応策として「実効性と有効性は乏しい」との疑義が相次いだ。こうした議論などを踏まえ、厚労省はリスクに関する購入者の理解しやすさ、薬剤師や登録販売者の説明のしやすさを考慮し、現行の区分を維持する考えを示した。

合わせて、現在は現場任せとされる販売時の専門家の関与のあり方を指針等で明確化し、乱用の恐れのある医薬品に関する購入者への情報提供は義務であることも明示する。

森昌平委員（日本薬剤師会副会長）は「販売責任は販売者にあり、販売時に専門家の氏名、薬局名、連絡先を購入者に伝えることは非常に重要。徹底してほしい」と強調した。

一方、乱用の恐れのある医薬品の販売についても当初案から軌道修正した。陳列方法は「購入者の手の届かない場所に陳列する」ことを原則とするものの、購入する医薬品と購入者の状況を確認できる必要な体制整備が可能な場合は、薬剤師・登録販売者を販売、情報提供を行う場所に配置すれば、これまでの指定第2類と同様に専門家の目の届く範囲（概ね7m）に陳列することを許容する考えを示した。

購入者に関する記録の作成・保管についても、厚労省検討会の取りまとめでは義務化する方向性を示していたが、情報漏えいリスクの観点から義務化を見送った。販売・情報提供を行う場所への専門家の継続的な配置を前提とし、店舗内で適切な業務手順を整備し、申し送りや引き継ぎを行うことで頻回購入に対応する。これら修正案は日本チェーンドラッグストア協会（JACDS）の要望が一定程度盛り込まれたと言える。

原則として小容量1個のみの販売として20歳未満には複数個・大容量の製品は販売しないことなどは従来案と同様とした。

頻回購入防止、情報提供の実効性担保のため、JACDSが業界自主ガイドラインの作成を行うことになった。医薬品販売に関する標準的な手順書を含む適正な販売を徹底するため、陳列、社内体制、店舗での業務フロー、従業員への教育訓練等を項目として盛り込んでおり、厚労省も指針の周知を図る方針としている。