「革新薬実用化支援基金」創設～薬機法改正案を法案審査　自民党厚生労働部会

自民党厚生労働部会は27日、政府が来月中旬の今通常国会に提出予定の医薬品医療機器等法改正案の法案審査を行い、了承した。官民連携による創薬基盤強化に向けた「革新的医薬品等実用化支援基金」や医療用医薬品の安定供給体制強化を目的とした「後発品製造基盤整備基金」の創設を明記した。

改正案では官民連携で継続的に創薬基盤を強化するため、革新的医薬品等実用化支援基金の造成を明記。国庫と製薬企業など民間からの寄付金で基金を医薬基盤・健康・栄養研究所に造成し、2024年度補正予算事業「創薬クラスターキャンパス整備事業・創薬エコシステム発展支援事業」に取り組む事業者を支援する。基金のあり方に関しては施行後3年をメドに検討を加え、必要な措置を取る。

欧米の製薬団体は基金への寄付義務化に反対しているが、部会後に記者団の取材に応じた長坂康正部会長は「（基金の明記に）反対意見はなかった。もう少し内容をしっかりと精査してほしいなどの意見があり、民間の拠出金については今後具体的に考える」と説明した。

また、薬局に求められる基本的機能を持ち、地域住民による主体的な健康の維持・増進を積極的に支援する薬局を都道府県が「健康増進支援薬局」として認定、公表する。薬剤師等の遠隔管理下での一般用医薬品販売や薬局の調剤業務の一部外部委託も可能とした。

医薬品の販売区分・販売方法の見直しも行い、医療用医薬品は処方箋に基づく販売を原則とし、やむを得ない場合にのみ薬局での販売を認めることとした。

医療用医薬品等の安定供給体制の強化では「後発品製造基盤整備基金」の創設を明記。少量多品目生産による生産効率の低下に対応するため基金を設け、後発品企業の品目統合・事業再編等の計画を認定し、生産性向上に向けた設備投資や事業再編等の経費を支援するとした。

医薬品等の品質・安全性の確保強化では、製造販売業者の責任役員が原因で薬事に関する法令違反が生じ、国民の生命・健康に大きな影響を与える可能性がある場合、厚労大臣が製造販売業者・製造業者に責任役員の変更を命じることができるようにする。また、製造販売業者の品質保証責任者、安全管理責任者の設置義務を法定化し、変更命令の対象とする。