キイトルーダなど7品目～添付文書改訂を指示　厚生労働省

厚生労働省は、大塚製薬工場の「プラスアミノ輸液」などアルギニン含有注射剤5品目、MSDの抗癌剤「キイトルーダ点滴静注」（一般名：ペムブロリズマブ）など2品目について、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう製造販売業者に指示した。

大塚製薬工場の「プラスアミノ輸液」、エイワイファーマの「ツインパル輸液」「アルギU点滴静注」「アルギニン点滴静注『AY』」では、副作用の「重大な副作用」の項目を新設した上で、アナフィラキシーを記載。大塚製薬工場の「ビーフリード輸液」に関しても、重大な副作用の項目にアナフィラキシーを追記した。また、これら5品目に共通し、「合併症・既往歴等のある患者」の項目に、同剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者を追記した。

これら5品目を含めたアルギニン含有注射剤のアナフィラキシー関連症例を評価したところ、5品目では因果関係が否定できない症例が集積し、専門家の意見も踏まえ、使用上の注意改訂が適切と判断した。

MSDの抗癌剤「キイトルーダ点滴静注」（ペムブロリズマブ）については、副作用の重大な副作用の項目に、膵外分泌機能不全を加えた。同剤との因果関係が否定できない海外症例が7件報告されたことを踏まえたもの。

第一三共の抗凝固剤「リクシアナ錠、同OD錠」（エドキサバントシル酸塩水和物）に関しては、副作用の重大な副作用の項目に、血小板減少症を追記した。同剤との因果関係が否定できない国内症例が6件報告されたことを受け、改訂が必要と判断した。