薬機法改正案、賛成多数で可決～零売規制は「必要最小限」に　衆議院厚生労働委員会

衆議院厚生労働委員会は16日、医薬品医療機器等法改正案と19項目で構成される附帯決議を賛成多数で可決した。原案通りの内容となった改正案に対する附帯決議では、製造販売業者の役員変更命令における判断と考え方の公表、零売薬局の営業継続が困難とならないよう規制措置を必要最小限かつ合理的とすることなどを求めた。一方、野党議員提出の「中間年改定廃止法案」の採決は、この日の委員会では行われなかった。

薬機法改正案に対する質疑はなく、討論で井坂信彦議員（立憲民主党）は、仮に過度な規制が行われた場合の零売薬局の経営悪化など懸念を示しつつ、「これらの課題については附帯決議で一定程度適切な運用が担保できた」とし、改正案に賛成の立場を示した。

中間年改定廃止法案については、「本来なら薬機法改正案と同時に採決すると約束していた。引き続き、今国会のなるべく早期での採決を求めていく」とした。

附帯決議では、厚生労働相による製造販売業者の責任薬品変更命令に言及し、命令発出の際には製造販売業者の経営権に十分配慮し、自立的に役員体制の見直しを行えるよう予め必要な指導を徹底することや、命令を発出する場合の判断や考え方も予め公表することを求めた。

後発品企業間の連携・協力・再編の後押しを目的とした「後発品製造基盤整備基金」に関しては、医療用医薬品の供給不足が解消されない場合、産業構造や薬価見直しを含め、安定供給のための措置を検討し、検討結果に基づいた必要な措置が必要とした。

非処方箋医薬品の販売（零売）に対する規制の具体的運用を定める厚労省の省令やガイドライン等の策定に当たり、「やむを得ない場合」の範囲と運用について、国民の医薬品アクセスを阻害しないよう十分な配慮を求めた。

また、零売薬局が国民の医薬品アクセスに一定の役割を担ってきたとして、過度な規制や指導により営業継続が困難とならないよう、必要最小限かつ合理的な規制措置になるよう求めた。

そのほか、地域における薬局の役割・機能をより明確化して国民が分かりやすいものとし、地域に必要な役割等を持つ薬局に対して、適切に診療報酬上の評価を行うこととした。

全国の薬局における緊急避妊薬の恒久的販売にも触れ、面前服用、年齢制限、価格といった課題について、従来はヒアリングやパブリックコメントのみで意見を聴取してきた当事者、特に若い世代を代表する人を検討の場に参加させることも必要とした。