重大副作用に造影剤脳症～造影剤の添付文書改訂

厚生労働省は20日、バイエル薬品の「イオパミドール」（販売名：イオパミロン注）などヨード造影剤7品目について、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう製造販売業者に指示した。

改訂対象となる造影剤は、バイエル薬品のイオパミドール（イオパミロン注150等）、GEヘルスケアファーマの「イオヘキソール（尿路用、血管用）」（オムニパーク140注50mL等）、「イオヘキソール（尿路用、血管用、CT用）」（オムニパーク240注シリンジ100mL等）、「イオジキサノール」（ビジパーク270注20mL等）、ゲルベ・ジャパンの「イオベルソール」（オプチレイ240注シリンジ100mL等）、アルフレッサ・ファーマの「イオプロミド」（プロスコープ300注シリンジ50mL等）、ブラッコエーザイの「イオメプロール」（イオメロン300注20mL等）の7品目。

これら品目では、脳血管撮影、心臓血管撮影、血管心臓撮影、肺動脈撮影を含む血管心臓撮影、大動脈撮影、胸部血管撮影または肺動脈撮影を含む小児血管心臓撮影の適応について、「重大な副作用」の項目に造影剤脳症を追記する。

同疾患に関する直近3年間の国内症例の集積状況を見ると、イオパミドールで11件確認されており、このうち、医薬品との因果関係が否定できない症例は5件だった。国内症例が集積したことから、専門家の意見を踏まえ、改訂が適切と判断した。

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