抗原キットのOTC化了承～「第1類」で薬剤師が説明【薬事・食品衛生審議会】

インターネット販売解禁へ

薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断用医薬品部会は17日、新型コロナウイルス抗原定性検査キットのOTC化を認め、インターネットでの販売解禁を了承した。承認を取得している医療用抗原検査キットを一般用検査薬に転用するための評価指針について部会長一任で取りまとめ、厚生労働省は各都道府県に通知を発出した。一方、医薬品等安全対策部会安全対策調査会も同日に開かれ、一般用抗原検査キットのリスク区分は第1類に位置づけることが妥当とし、薬剤師が関与した形で販売を行えるようにする。

厚労省が作成した指針では、一般用新型コロナウイルス抗原検査キットの一般的名称を「一般用SARSコロナウイルス抗原キット」とし、新型コロナウイルス感染疑いの判定補助として、鼻腔ぬぐい液または唾液中のSARS-CoV-2抗原の検出を使用目的とした。操作方法については、使用者自らキット付属の綿棒などを用いて鼻腔ぬぐい液または唾液を採取し、簡便に検査を行うことができるものとした。

承認された医療用抗原検査キットと同一の製品を一般用検査薬として申請する場合は、臨床性能にかかる承認条件が付されていないか、承認条件を満たしたものに限定した。インフルエンザウイルスなど他の検査項目と同時に検査可能な製品は対象から外した。薬剤師の販売時には説明資料を用いて使用者への情報提供を行うと共に、製造販売業者・販売業者から販売者に対し、必要に応じ研修を行うよう求めている。

指針の了承を受け、厚労省は一般用新型コロナウイルス抗原検査キットの承認申請の取り扱いについて通知を発出。製造販売には指針を満たす必要があるとし、一般名は指針に従い、販売名は既に承認されている医療用抗原検査キットとは異なるものとするよう規定した。

承認されている医療用抗原検査キットと同一でない製品を一般用抗原検査キットとして申請する場合には、原則として臨床性能試験の提出を必須とした。

OTC化による需要増に対応するため、メーカーに対する増産要請を行い、医療機関向けを最優先としつつ、在庫に余裕がある製品を中心にOTC用として供給する。OTC化された場合、購入したキットで陽性となった人は、医師が配置された健康フォローアップセンター等に登録し、健康観察を受ける。

また、安全対策調査会では、一般用として販売するに当たっては薬剤師による適切な指導が必要との意見が相次ぎ、「第1類」とすることで了承した。今後、部会での議論を経て告示改正手続きを行い、販売時の情報提供に関する留意事項を薬局向けに通知で発出する予定。

新型コロナウイルス抗原検査キットをめぐっては、昨年9月に厚労省が特例で医療用抗原検査キットの薬局での販売を認める通知を発出した。

ただ、規制改革推進会議では新型コロナ感染症の緊急対応として、抗原検査キットのOTC化が検討事項として盛り込まれ、今月10日の厚労省新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボードでは医療現場への供給を優先することを前提に、OTC化に向けて具体的に検討を進める方向性が確認されていた。

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