適合性調査で「異次元」改革～10月にRWD新事業稼働へ

PMDAは、新型コロナウイルス感染症拡大を背景に、医薬品承認申請資料や再審査資料に関連した適合性書面調査やGCP／GPSP実地調査などにリモートによる適合性調査を導入し、全品目で遅滞なく実施してきた。

品目数が増える中、信頼性保証第1部長の山口光峰氏（写真㊧）は「国内でのドラッグ・ロス対策は信頼性保証部にとっても重要な課題と捉えている。適合性調査の効率的な実施や臨床試験・非臨床試験を国内で実施しやすい環境整備、リアルワールドデータやDCTの導入支援に対応することで貢献できる」と述べ、改革に着手した背景を説明する。

新たな信頼性保証部では、第1部が臨床試験、製造販売後調査、RWD活用試験、第2部が非臨床試験や品質試験などを担う。改革の重点項目として、▽再審査適合性調査の効率化戦略▽システム調査の必要性▽RWDの活用に向けた信頼性戦略▽治験のさらなる効率化▽治験等の電子化をさらに加速▽品質・非臨床試験の適合性調査の見直し▽調査員の教育・スペシャリストの育成――7項目を掲げる。

承認申請、再審査申請での活用を推進しているRWDをめぐっては課題が山積している。再審査申請では2018年4月に改正GPSP省令が施行され、データベース（DB）を用いた製造販売後調査の実施が認められたが、施行後5年間で50調査の活用実績と伸び悩んでいるのが現状だ。

PMDAはDB調査の普及に向け、レジストリ保有者に対する支援事業として「リアルワールド活用促進事業」を開始した。具体的には、レジストリ保有者に薬事制度を理解してもらい、製薬企業と連携しやすい体制を整備することでDB調査の普及を目指す。予備調査を完了し、10月には本稼働する計画だ。

承認申請でのRWD活用も臨床試験が実施しづらい領域がターゲットとなり、活用が進んでいないため、製薬企業やデータベース事業者、レジストリ保有者に相談制度でサポートしていく構えである。

一方、信頼性保証第2部では、既に品質・非臨床試験の適合性調査見直しで成果が出ている。4月申請品目から品質・非臨床試験の適合性書面調査を原則として一律リモート調査で実施し、根拠資料が国内・海外に依らない調査運用に変更した。信頼性保証第2部長の川名純一氏（写真㊨）は「非臨床にとって海外への調査はチャレンジだったが、リモート調査により保管場所に依らない調査が可能になった」と話す。

今後は人員増強も計画する。山口氏は「まずは審査が遅れないことが最重要課題。通常の適合性調査を実施しながら、効果があるものから順番に改革を進めていく。様々な技術を積極的に取り入れて意識改革も進めていきたい」としている。

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