全後発品で自主点検要求～法令違反相次ぎ対応強化　厚生労働省

厚生労働省は、4月から10月までの6カ月間、日本ジェネリック製薬協会（JGA）非加盟を含む全ての後発品の製造販売承認を持つ企業を対象に、後発品が手順書通りに正しく製造・品質管理が行われているか自主点検の実施を求める。後発品にかかる承認書の「製造方法欄」「別紙規格欄」「規格及び試験方法欄」と対応する手順書、実際の業務内容が対象。これまでも国やJGAでの自主点検が行われてきたが、法令違反が見逃されている現状を踏まえ、これまでより実効性を高めた自主点検を要求する。

1日に開かれた「後発品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」で公表した。点検の実施主体は、JGA加盟・非加盟によらず、後発品の製造販売承認を持つ企業で、200社弱が対象。自主点検では外部機関を活用した点検の組み合わせを推奨している。JGA作成チェックリストに基づく自主点検では後発品にかかる承認書の「製造方法欄」のみを対象としていたが、「別紙規格欄」「規格及び試験方法欄」と対応する手順書も点検を求める。

書面による点検に加え、最近の不適切事案を教訓に各種の書面と実際の乖離がないかを確認するため、統一的なチェックリストを用意し、製造・試験等に従事している従業員等へのヒアリングも実施する。公益通報窓口の社内周知も同時に実施してもらう。

自主点検の結果は、点検の実施主体が企業自体か外部機関かを明確にした上で公表する。既に自主点検を行っている項目については速やかに点検実施主体を明確にした形で実施状況を公表すると共に、厚労省にその旨を報告する。

今回、新たな点検項目としてこれから実施する企業については、品目数に応じて遅くとも4月から10月をメドに実施し、速やかにその結果を公表する。6カ月間の調査結果は日本製薬団体連合会がまとめ、厚労省に報告する。また、各自主点検結果は、所管の都道府県にも報告することを想定している。

都道府県が全後発品製造施設を対象範囲に、自主点検の内容を踏まえてリスクを評価の上、無通告立入検査を計画・実施すると共に、自主点検後に行政による無通告立入検査が続くことを事前周知することで、企業による自主点検の実効性を担保する考え。

さらに都道府県の無通告立入検査は、都道府県の状況に応じて、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施・支援できる体制とする方向だ。

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