【規制改革会議が答申】施行後2年以内に見直しを～薬遠隔販売の地理的要件

政府の規制改革推進会議は5月31日、規制改革推進に関する答申を取りまとめ、岸田文雄首相に提出した。薬剤師等によるデジタル技術を用いた医薬品の遠隔販売について、まずは同一都道府県内で実施しつつ、施行から2年以内に撤廃も含めて地理的制限の見直しを行うことなどを盛り込んだ。

健康・医療・介護分野では、「デジタル技術を活用した新たな医薬品販売業の実現」を明記した。薬剤師と登録販売者（有資格者）が常駐しない店舗（受渡店舗）において、別店舗（管理店舗）の有資格者によるデジタル技術を用いた遠隔販売を行う場合、早期導入を図るため、まずは同一都道府県内で実施する。

より広範囲での実施に向け、実施状況を踏まえ、撤廃を含めた地理的制限の見直しを行うことについて年内に検討を開始し、遠隔販売の制度施行後2年以内に結論を得ることとした。管理店舗の有資格者1人が管理可能な受渡店舗数の上限数の設定については、2025年度中に結論を出す。

スイッチOTC化の加速も盛り込んだ。年内に実施する施策として、厚生労働省に対してOTC化の承認申請から承認の可否判断までの総期間を1年以内に設定するよう求めた。

また、OTC化に向けた課題がある場合、課題解決を行うステークホルダーを明確にしつつ、必要に応じて薬事審議会や厚労省の「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」で意見聴取を行い、課題解決を検討する。

OTC関連では、25年上期までに評価検討会議の構成員の構成を検討するほか、欧米のスイッチOTC化の承認審査制度と運用状況等の調査を行った上で、対応策を検討する。

医薬品等の臨床研究・治験に関しては、倫理審査委員会における審査の質のバラツキなど問題点を指摘。そのため、一括審査の水準を欧米と同程度の水準とする方向で、一括審査の実施状況に関する日本の数値目標を25年までに設定する。

目標達成のため、競争的研究費の提供を受ける研究・治験について、多機関共同研究を実施する場合は一括審査を必須要件に位置づけることとした。

動物実験の代替となり得るMPS（生体模倣システム）等について、同技術に関する要件の明確化に役立つガイドラインの作成・公表など具体的方策について検討を行い、25年度に結論を得ることとした。

🔽 スイッチOTC医薬品について解説した記事はこちら

スイッチOTC医薬品とは？ダイレクトOTC医薬品との違いやメリット・デメリットを解説