【城医薬局長】薬剤師の面前服用が必要～「特定要指導医薬品」対象　参議院厚生労働委員会

医薬品医療機器等法改正案の審議が8日の参議院厚生労働委員会で行われ、導入を予定する特定要指導医薬品の対象品目について、厚生労働省の城克文医薬局長は「薬剤師の面前服用が必要など、悪用防止のために厳格な管理が必要なもの」との見解を示した。条件付き承認制度の適応拡大については、欧米のベンチャー企業によって欧米で承認され、国内で開発されていないドラッグロス品目も対象になるとの考えを明らかにした。

改正案では、要指導医薬品のうち、適正使用のために薬剤師の対面販売・授与が必要な品目に関しては薬事審議会の意見を踏まえ、特定要指導医薬品として指定することとしている。

高木真理議員（立憲民主党）は、スイッチOTC化に向けた厚労省委託による調査事業が行われている緊急避妊薬に関連し、「特定要指導医薬品の候補となっていると聞いているが、敢えて対面販売を必要とする理由は何か」と質した。

これに対して、城氏は、「現時点では緊急避妊薬が指定されるかどうかは、予断をもって回答は困難」としつつ、特定要指導医薬品の指定対象となり得る品目について、「薬剤師の面前で服用が必要なもの、悪用防止のために厳格な管理が必要なものなどに対応したい」との考えを示した。

一方、大椿裕子議員（社民党）は改正案のうち、条件付き承認制度の適用拡大について質疑した。

現行法では、同制度の対象品目として、検証的臨床試験の実施が困難であるか、実施可能でも患者数が少ないことなどにより実施に相当期間がかかるものなどとしているが、改正案では、検証的臨床試験の実施が困難かどうかに関わらず制度の適用対象にすることとしており、大椿氏は改正後の具体的な対象品目を例示するよう求めた。

城氏は、改正の狙いについて「対象疾患の患者数の大小によらず、重篤かつ適切な治療法がないといった医療上の必要性が高い場合に適用できる仕組みにする」と説明した上で、「例えば、欧米のベンチャー企業等によって欧米で承認されているが、日本では開発されていない抗癌剤等のドラッグロスが生じている品目も対象となる」と回答した。