バイオ後続品、国内製造を強化～厚労省 安中産情課長、製造人材養成にも言及

厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課の安中健課長は11日に盛岡市で開催された日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会学術大会で講演し、バイオ後続品について今後使用促進する方針を示しながらも、海外生産が多いことから、産業振興、安定供給に加えて経済安全保障の観点も含め、国内製造体制の強化に取り組むと改めて表明した。2024年度補正予算での製造設備支援に続き、来年度予算概算要求には、製薬企業の最長5年間の国内製造施設整備計画に対し、当該年度に発生する費用の補助を行うことを盛り込んでいる。

厚労省によると、バイオ後続品の製造販売企業のうち、原薬の製造を海外で行う企業が7割以上、バイアルへの充填等の製剤化も海外で実施している企業が半数程度を占めている。輸出国・企業の事情によって供給が不安定になるリスクを指摘している。

安中氏は「海外に依存している日本としては、他国に遅れることがないよう国内製造体制を整備していきたい」と述べた。

厚労省の24年度補正予算では65億円を計上し、来年度予算では5.7億円を要求した。要求した予算では、バイオ後続品の開発・製造に取り組む場合、新規製造工場等の設備投資に対し、国が2分の1を補助する。

安中氏は、バイオ医薬品の製造人材育成にも言及。来年度予算概算要求では製造技術、開発ノウハウなどの研修について、これまでの抗体医薬、ウイルスベクター製品に、細胞加工製品も対象に追加することを要求。今年度予算は1.4億円、来年度は1.5億円を求めており、「バイオ医薬品は今後の成長領域であるが、わが国はそのほとんどを海外に依存し、国内製造されていない現状がある。経済安全保障上問題であるほか、国内のバイオCMO／CDMOも限られることから水平分業が進まず、バイオ医薬品の新薬開発にも支障が生じている」と説明した。

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