薬局製剤の取り扱い改正 ～ 指針に漢方59処方追加　厚生労働省

厚生労働省は27日、薬局製造販売医薬品の取り扱いを改正し、薬局製剤指針に漢方製剤59処方（枝番含む）を追加した。合わせて、ダイオウ、カンゾウ、マオウ、ブシ、サンシシを含む処方について、一定範囲内で配合量を選択できるようにした。

今回の見直しは、2025年度の厚生労働科学特別研究事業や薬局製剤指針に関する検討連絡会議の検討結果を踏まえたもの。烏苓通気散料、越婢加朮湯、甘草乾姜湯、真武湯、麻黄附子細辛湯、附子理中湯などを新たに追加した。

5生薬については、「成分および分量または本質」欄に分量が幅で設定されている場合、最大分量を基本とし、最小分量までの範囲で選択可能とした。例えば、葛根湯のマオウは従来の4.0gから3.0～4.0g、八味地黄丸料のブシは1.0gから0.5～1.0gに変更した。

同日に示したQ＆Aでは、軟便傾向の人にはダイオウの減量、高齢者などではカンゾウの減量を必要に応じて考慮するなど、生薬ごとの分量選択の考え方を提示した。

承認書に「薬局製剤指針による」と記載している既承認品は、最大分量以外を選んでも承認を取り直す必要はないが、薬局は予め手順書などで分量選択の考え方を定める必要がある。製造・販売記録には実際の分量を記載し、最大分量以外を販売した場合はその理由も記録する。

このほか、漢方・生薬製剤の確認試験の一部について、従来の一律の準用から、必要に応じて実施する取り扱いに改めた。