妊婦の薬情報充実へ新事業‐作業部会で添文改訂検討

厚生労働省は、来年度から妊婦・授乳婦を対象とした薬の適正使用推進事業をスタートさせる。国内外の妊娠と薬に関する情報を集める国立成育医療研究センターの「妊娠と薬情報センター」にワーキンググループを新たに設置し、添付文書の改訂対象となる医薬品を選び、厚労省などを通じて製薬企業に添付文書の改訂を指示していくことにより、妊婦や授乳婦向けの情報を充実させる狙いだ。

医薬品の添付文書には、臨床試験を実施することの難しさなどから、妊婦・授乳婦向けの適正使用情報の記載が少ないのが現状である。そこで、厚労省は2016年度の予算事業として、協力関係にある病院や電話相談を通じて、妊婦や授乳婦の薬の服用情報を収集している妊娠と薬情報センターにワーキンググループを設置し、集めたデータから相談や症例情報の多い医薬品を選び、評価を行う。

その上で、添付文書の「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」欄の改訂案を報告書としてまとめ、厚労省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）を通じ、製薬企業に添付文書の改訂を指示することで、妊婦・授乳婦向けの医薬品情報を充実させていきたい考え。

現時点では、3製品が添付文書改訂の候補として想定されているが、今後ワーキンググループでの議論により、具体的に対象となる医薬品を選ぶ。

妊娠と薬情報センターは05年の設立以来、全国34の協力病院や電話を通じて、妊婦や授乳婦からの医薬品服用等の相談に対応し、収集した情報をデータベースとして蓄積させている。16年度からは、新たに4病院が協力に加わる予定となっている。