20年度末までに必須化へ‐バーコード表示で改正案

厚生労働省は、現在、任意表示となっている「元梱包装単位」「販売包装単位」の新バーコード表示を原則2020年度末までに必須化することなどを盛り込んだ「医療用医薬品へのバーコード表示実施要項」の一部改正案をまとめた。表示の必須化は、メーカー側の特段の事情によって延長する場合でも、22年度末までに実施する。改正案は、今月30日までパブリックコメントを募集している。

「販売包装単位」は、医薬品卸から医療機関に販売される最少の包装単位。現在、特定生物由来製品、生物由来製品について、「商品コード」「有効期限」「製造番号または製造記号」のバーコード表示が必須化されている。また、内服薬、注射薬、外用薬については「商品コード」のみが必須化されている。

改正案では、内服薬、注射薬、外用薬のうち、表示しなくても差し支えない「任意表示」になっている「有効期限」「製造番号または製造記号」のバーコード表示を必須化するとしている。

製造販売業者で販売包装単位を複数梱包した「元梱包装単位」は、内服薬、注射薬、外用薬の「商品コード」「有効期限」「製造番号または製造記号」「数量」の全てについて、バーコード表示を必須化する。

共通商品コードを変更する場合の考え方も整理した。有効成分以外の成分またはその分量を変更した場合で、添付文書の「使用上の注意」の項の改訂を伴う場合には、調剤包装、販売包装ともに共通商品コードを変更する必要があるとした。

また、注射薬におけるアンプルやバイアルなどの一次容器の材質、色、形状、大きさなどを変更した場合は、両包装単位の共通商品コードを変更することなどを明確化した。