高額薬の使用指針案示す‐「オプジーボ」は期中改定も検討

薬価専門部会で議論へ

厚生労働省は27日、高額薬剤への対応として、新規作用機序を有する医薬品の最適使用を進めるガイドラインを策定し、併せて医療保険制度上の取り扱いを検討していく方針を中央社会保険医療協議会総会に示した。また、昨年12月に非小細胞肺癌の効能が追加され、2016年度薬価改定で再算定の検討が間に合わなかった抗癌剤「オプジーボ」について、期中改定を含めた特例的な対応も検討するなど、薬価制度の抜本的な見直しに着手する。今後、薬価専門部会で具体的な議論を進め、年内をメドに一定の結論を得たい考え。

高額薬剤をめぐっては、C型肝炎治療薬、抗癌剤など新規作用機序を持つ鋭い新薬が相次ぎ登場し、劇的な効果を発揮する反面、薬価の高騰化が国民皆保険の維持に大きな影響を与えるとして議論になっていた。

こうした状況を受け、厚労省は当面の対応として、▽非小細胞肺癌の効能追加により市場が拡大したものの、16年度薬価改定で再算定の検討が間に合わなかった「オプジーボ」の特例的な対応▽新規作用機序を持つ医薬品の最適使用を進めるガイドラインの医療保険制度上の取り扱い―について検討していく方針を示し、了承された。

最適使用推進指針は、新規作用機序を持つ医薬品ごとに、承認に合わせ策定していくもので、承認審査と並行して作業が進められる。16年度は、既に承認済みの「オプジーボ」と高脂血症治療用の抗PCSK9抗体「レパーサ」を対象に指針をまとめる。

指針には、使用が最適と考えられる患者の選択基準と適切に使用できる医師・医療機関等の要件を盛り込み、厚労省の依頼を受けた関係学会、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が科学的根拠に基づき策定する。指針の医療保険制度上の取り扱いについては、今後、薬価専門部会で検討する。ただ、患者数が少ない希少疾病用医薬品については「相対的に指針策定の検討外」（医薬・生活衛生局）との考えを示している。

この日の総会で、万代恭嗣委員（日本病院会常任理事）は「指針の医療保険制度上の取り扱いは、指針の内容によって変わってくる。保険上の取り扱いと調整しながら指針を決めていくことが必要」と述べ、指針内容の中間的な報告を求めた。中川俊男委員（日本医師会副会長）は「医療経済性を加味して指針を作るべき」としつつ、「ルールが保険適用範囲の縮小につながることのないように」と指摘。あくまでも高額薬剤の対応は国民皆保険の維持が目的とクギを刺した。

幸野庄司委員（健康保険組合連合会理事）は、「オプジーボは効能追加があったが、効能・効果の追加や用法・用量の拡大がない医薬品でも、市場規模が拡大したときは薬価を見直していいのではないか」と提起した。