「任意表示」等を必須化‐新バーコード表示、20年度末までに

3課長通知

厚生労働省は、現在、任意表示になっている「販売包装単位」「元梱包装単位」のバーコード表示を必須化することなどを盛り込んだ「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正に関する医政局経済課、医薬・生活衛生局安全対策課、監視指導・麻薬対策課の3課長通知を8月30日付で発出した。

医薬品卸から医療機関に販売される最小の包装単位の「販売包装単位」においては、現在、特定生物由来製品、生物由来製品について、「商品コード」「有効期限」「製造番号または製造記号」のバーコード表示が必須化されており、内服薬、注射薬、外用薬については「商品コード」のみが必須化されている。

通知では、内服薬、注射薬、外用薬のうち、「任意表示」になっている「有効期限」「製造番号または製造記号」のバーコード表示を必須化するとしている。

製造販売業者で販売包装単位を複数梱包した「元梱包装単位」では、内服薬、注射薬、外用薬の「商品コード」「有効期限」「製造番号または製造記号」「数量」の全てについて、バーコード表示を必須化する。

製造販売業者が製造販売する医薬品の最小の包装単位となる「調剤包装単位」は、特定生物由来製品について、「商品コード」「有効期限」「製造番号または製造記号」のバーコード表示を必須化する。

ただ、生物由来製品、内服薬、注射薬、外用薬については「商品コード」のみを必須とし、「有効期限」「製造番号または製造記号」は任意表示とした。

いずれも、原則2020年度末までに必須化するが、製造設備の改修など、メーカー側の特段の事情によって延長する場合でも、22年度末までに実施する。

新バーコード表示の義務化は、後発品の数量シェアを「80％以上」とする政府目標が設定されたことを受けたもの。昨年9月に策定された「医薬品産業強化総合戦略」では、「後発品の使用促進による流通量の増加を踏まえ、医療機関や保険薬局との連携による効率的な在庫管理や新規収載品目について、有効期限、製造番号などの変動情報を含んだ新バーコード表示の必須化などによる流通の効率化を推進する」と明記されていた。