「特定患者集団への投与」新設‐添付文書記載要項で改正案

厚生労働省は17日、医療用医薬品の添付文書の記載要領に関する改正案を薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会に示した。「原則禁忌」や「慎重投与」「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」などの項を廃止し、新設する「特定の患者集団への投与」の項に記載することとした。20年ぶりの要領改正となり、2019年度からの施行を予定している。

改正案では、原則禁忌、慎重投与、妊婦・産婦・授乳婦等や高齢者、小児等への投与に関する項を廃止した上で、「特定の患者集団への投与」の項目を新設する。新たな項目には、「合併症・既往歴等のある患者」「妊婦」「腎機能障害患者」「肝機能障害患者」「高齢者」「小児等」などを設ける。

原則禁忌は、「禁忌」または「特定の集団患者への投与」の項に記載し、慎重投与、妊婦・産婦・授乳婦等や高齢者、小児等への投与も特定の集団患者への投与の項に記載することとした。

また、副作用の前段に記載する概要については、臨床試験の成績に関する記載がメインであることから廃止し、原則として臨床成績に統合する。

新たな添付文書の記載要項は、4月始めをメドに局長通知および課長通知として発出し、19年度から施行する予定。1997年の通知発出以来、20年ぶりの改正となる。添付文書の記載要領をめぐっては、厚労省で見直しを進めており、昨年5月から7月にかけてパブリックコメントを募っていた。