テリボンなど一変を報告‐イーケプラの再審延長了承

薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は20日、ユーシービージャパンの抗てんかん薬「イーケプラ」の再審査期間を2年延長することを了承すると共に、旭化成ファーマの骨粗鬆症治療薬「テリボン」など3件の一部変更承認について報告を受けた。

〈報告品目〉

▽テリボン皮下注用56.5μｇ（旭化成ファーマ）：有効成分のテリパラチド酢酸塩を含有する骨粗鬆症治療薬。24カ月間の臨床試験成績に基づき、投与期間の上限を72週間から24カ月間まで引き上げる用量変更を行った。再審査期間は残余の9月25日まで。海外では、韓国で承認されている。

▽アサコール錠400mg（ゼリア新薬）：有効成分のメサラジンを含有する潰瘍性大腸炎治療薬。これまで寛解期の潰瘍性大腸炎患者に対して、1日2400mgを3回に分けて経口投与していたが、多くの患者は緩解を維持するため長期の服薬が必要であることから、負担を軽減してアドヒアランスを向上させるため、寛解期に1日1回投与できるよう用法・用量を変更した。

再審査期間はない。海外では世界46カ国・地域で承認され、そのうち16カ国・地域で1日1回投与が承認されている。

▽レミケード点滴静注用100（田辺三菱製薬）：有効成分のインフリキシマブ（遺伝子組み換え）を含有する抗TNF-α抗体。クローン病患者に対して6週の投与後に効果が減弱した場合、これまでの8週間隔から最短4週間の間隔で投与できるように用法・用量を変更した。希少疾病用医薬品で、再審査期間はない。海外では欧米など100カ国以上で承認されているが、4週間隔投与の用法・用量を承認している国はない。

また、この日の部会では「イーケプラ錠250mg」「同錠500mg」「同ドライシロップ50％」について、4歳未満の小児の用法・用量を設定する臨床試験の実施を踏まえ、再審査期間を2018年7月から20年7月まで2年間延長することを審議し、了承された。