小児薬の情報収集システム稼働‐添付文書への追加など検討

厚生労働省は、国立成育医療研究センター内に設置している「小児医療情報収集システム」の稼働を開始した。昨秋から全国の小児医療施設等4施設、クリニック33施設から小児の問診、病名、処方・注射、検査に関する約14万人分のデータを蓄積。このデータを成育医療研究センターで解析することにより、小児医薬品の投与量や投与方法、副作用の発現状況等についてレポートにまとめる予定。厚労省は、レポートにまとめられた安全性データを添付文書に追加するなど、小児薬の使用情報を充実させたい考えだ。

小児に用いられる医薬品は、成人と比べて使用患者数が少なく情報収集が難しい。そのため厚労省は、昨秋から全国の小児医療施設等11施設とクリニック35施設に問診、病名、処方・注射、検査に関するデータの提供を依頼し、2月末までに小児医療施設等4施設とクリニック33施設から約14万人分のデータを収集し、小児医療情報収集システムに蓄積した。

これらデータは成育医療研究センターで解析され、レポートを作成する流れとなる。レポートにまとめられた安全性情報などは、将来的に小児薬の治験に提供されたり、小児に関する安全性情報の添付文書への追加に活用される予定となっている。

今後、残りの小児医療施設やクリニックからのデータも順次、小児医療情報収集システムに送信される予定となっている。

また現在のところ、成育医療研究センターのみが小児医療情報収集システムにアクセスできることになっているが、厚労省はルールの構築を前提に、小児医療施設やクリニック、製薬企業がシステムを利用できる方向性についても検討している。