山本化学に業務停止命令‐未登録原薬混入で

和歌山県薬務課は28日、原薬製造メーカーの山本化学工業（本社和歌山市舟津町、山本隆造代表）に対し、原薬等登録原簿（MF）と製造実態が異なる事実を認識していたにもかかわらず、変更などの必要な薬事手続きを行っていなかったとして、薬機法違反で、29日から22日間の業務停止および、医薬品製造業の業務改善命令を出した。

同課によると、山本化学工業は風邪薬の原料に使用される「アセトアミノフェン」と、てんかん薬に使用される成分「ゾニサミド」について、それぞれの原薬製造過程で、MF登録されていない溶媒や、中国製アセトアミノフェンを混入。アセトアミノフェンについては2009年から、ゾニサミドは15年から溶媒を使用していたという。

また、県が15年11月9日および10日、17年5月23日および24日に行った立ち入り検査でも虚偽の報告を行っていた。

県は同社に対して、違反内容の改善を含め、GMP省令その他の薬機法の関係法令遵守への対応や、意志決定の過程や企業統治のあり方を検討し、再発防止を実現するための組織体制を構築するなどの業務改善も求めた。現在、山本化学は、違反に係る製品の出荷を5月24日から自主的に停止している。