新機序の高脂血症薬が登場‐新薬3品目の承認了承

薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は11月27日、アステラス・アムジェン・バイオファーマの新規作用機序の高コレステロール血症治療薬「レパーサ」など3件を審議し、承認を了承した。

審議品目

▽レパーサ皮下注140mgシリンジ、同皮下注140mgペン（アステラス・アムジェン・バイオファーマ）：新有効成分のエボロクマブ（遺伝子組み換え）を含有し、心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-CoA還元酵素阻害薬で効果不十分な場合の家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症を効能・効果とする。

同剤は、プロ蛋白質転換酵素サブチリシン／ケキシン9型に対する遺伝子組み換えヒト型IgG2モノクローナル抗体。血中のLDLコレステロールの取り込み抑制に関与するPCSK9に結合することにより、LDL受容体との結合を阻害し、LDL受容体の肝細胞内における分解を阻害することで循環血中のLDL-C値を減少させる。国内で同様の作用機序を持つ薬剤はない。

再審査期間は8年。海外では欧州で今年7月、米国では今年8月に承認されている。

▽ボンビバ錠100mg（中外製薬）：有効成分のイバンドロン酸ナトリウム水和物を含有し、骨粗鬆症を効能・効果とする。

2013年に月1回投与の注射剤が承認されているが、今回、新たに月1回投与の経口剤を追加した。同剤は、起床時に十分量（約180mL）の水と共に経口投与し、服用後は少なくとも60分は横にならず、飲食や他剤の経口摂取を避ける必要がある。再審査期間は6年。海外では110カ国以上で承認されている。

▽エリキュース錠2.5mg、同錠5mg（ブリストル・マイヤーズ）：有効成分のアピキサバンを含有し、静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症および肺血栓塞栓症）の治療および再発抑制の効能・効果を追加する。

同剤は、血液凝固に関与する活性型血液凝固第X因子を選択的に阻害することにより血栓形成を抑制する。類薬にリクシアナ錠とイグザレルト錠がある。

再審査期間は残余の20年12月24日まで。海外では90カ国以上で承認されている。

報告品目

▽スイニー錠100mg（三和化学研究所）：有効成分のアナグリプチンを含有し、2型糖尿病を効能・効果とする。

これまで同剤は、併用できる糖尿病薬が制限されていたが、全ての糖尿病薬との併用を可能にする。再審査期間は残余期間の20年9月27日まで。

▽エフピーOD錠2.5（エフピー）：有効成分のセレギリン塩酸塩を含有する新効能・新用量医薬品。単剤での使用を可能にするパーキンソン病治療薬。これまで、レボドパ含有製剤の併用が必要だったが、「Yahr重症度ステージI～III」において単剤での使用を可能にする。再審査期間はなし。

▽キシロカイン注ポリアンプ0.5％（アストラゼネカ）、リドカイン塩酸塩注射液0.5％「ファイザー」（マイラン製薬）：有効成分のリドカイン塩酸塩水和物、リドカイン塩酸塩を含有し、上肢手術における静脈内区域麻酔の効能・効果を追加する。

厚労省の未承認薬等検討会議での検討品目。同部会の事前評価を終えた時点で保険適用されている。