第17改正局方を了承‐「通則」大幅に改正

来年4月から施行へ

薬事・食品衛生審議会日本薬局方部会は10日、2011年3月以来、5年ぶりの大幅な改正となる第17改正日本薬局方案を了承した。医薬品流通の国際化、品質管理の多様化を踏まえ、日本薬局方の一般ルールである「通則」に、ICHガイドラインに基づく残留溶媒に関する規定を新設。海外からの原薬の供給増を受け、新たに「意図的混入有害物質」の項を医薬品各条に設けたことなどが特徴。改正案は、今月中に意見募集を開始し、9月の薬事分科会の審議を経た上で、年内にWTO通報で国内外の意見を広く求める。来年2～3月に官報告示し、4月から施行となる。

第17改正局方案は、▽保健医療上重要な医薬品の全面的収載▽最新の学問・技術の積極的導入による質的向上▽国際化の推進▽必要に応じた速やかな部分改正および行政によるその円滑な運用▽日本薬局方改正過程における透明性の確保および日本薬局方の普及――の五つの基本方針に基づいて作成した。

医薬品流通の国際化などにより、海外からの原薬の供給が増加していることを踏まえ、「通則」35に、グリセリン中のジエチレングリコールなどが意図的に混入された有害物質に対する管理を示す場所として、「意図的混入有害物質」の項を医薬品各条に新設した。

医薬品の品質管理が進歩する中、日局が科学的進歩の阻害要因とならないよう、複数の製造工程の原薬や複数の包装形態の医薬品を受け入れることができるような改正も行った。

具体的には、通則12に、中間体や製造工程の管理等、製造過程で留意すべき要件を記載する場所として、「製造要件」の項を医薬品条項に新設したほか、通則34に、これまで新薬を対象に適用されてきた医薬品の残留溶媒ガイドラインである「ICH-Q3C」に基づく残留溶媒に係る規定を設け、日局収載品に適用することとした。また、「製剤総則」に、医薬品の品質保証における容器・包装の役割の観点、国際調和の視点を加味しながら、容器・包装の用語、定義、および規定の整備を行うために、製剤包装に求める基本的要件を記載した「製剤包装通則」を新たに設けた。

医薬品各条では、76品目を新規収載する一方で、エストラジオール安息香酸エステル注射液、グリセオフルビン、シッカニン、ビタミンA油カプセルなど、市場に流通していない10品目は削除する。これにより、収載品目数は1962品目となる。