薬機法改正案を閣議決定‐機能別薬局は1年ごと更新

政府は19日、薬局の機能別認証制度の導入や、服薬期間中の患者フォローを薬剤師に義務づけることなどを盛り込んだ医薬品医療機器法（薬機法）の改正案を閣議決定し、今国会に提出した。会期内の成立を目指す。

改正案では、患者が自分に適した薬局を選択できるようにするため、入退院時の医療機関との情報連携や在宅医療などに、地域の薬局と連携しながら一元的・継続的に対応できる薬局を「地域連携薬局」、癌などの専門的な薬学管理に他の医療提供施設と連携して対応できる薬局を「専門医療機関連携薬局」に分類。都道府県知事の認定により機能別の名称表示を可能とし、更新は1年ごとに行うとした。

法改正により、薬局での対人業務が増え、対物業務の効率化が必要になることを踏まえ、法改正の施行までに薬剤師自らが実施すべき業務と薬剤師の監督下で薬剤師以外の者に実施させることが可能な業務の考え方について、有識者の意見を参考に整理する。

必要に応じた服薬期間中フォローの義務化は、薬機法と薬剤師法で定める。継続的な管理によって得られた患者情報や服薬指導の内容などを調剤録に記録することも義務化するが、現場の負担が増えないよう配慮する。

保健衛生上の危害が発生する可能性がある法令違反を犯した薬局開設者や製造販売業者などを対象とした担当役員の変更命令規定は、議員からの反発もあり、当初案から削除された。

虚偽・誇大広告によって販売した医薬品の売上額の4.5％を課徴金として納付させる制度を導入する一方で、製薬業界などが求めていた「先駆け審査指定制度」「条件付き早期承認制度」を薬機法上で位置付ける。

このほか、添付文書の製品への同梱廃止と電子化、医薬品などの直接の容器・被包や小売用包装への標準化規格に基づくバーコード表示の義務化も盛り込まれている。

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