ゼリア新薬「アシノン」を自主回収～一部ロットに発癌性物質
ゼリア新薬は3日から、抗潰瘍薬「アシノン錠75mg」（一般名：ニザチジン）の一部について自主回収（クラスI）を開始した。2017年2月～18年12月の期間に出荷した該当製造ロットに発癌性物質「N-ニトロソジメチルアミン」（NDMA）が管理水準を超えて検出されたため。75mg錠の他のロットや「アシノン錠150mg」、一般用医薬品の「アシノンZ錠」「同胃腸内服液」については問題ないことを確認している。
該当する製造ロットでは、インドの原薬メーカー1社から調達した特定の原薬からNDMAが検出されたという。最新の出荷時期は、昨年12月21日であり、医薬品卸の流通在庫に加え、患者の手元にも該当ロットの製剤が流通している可能性があるため、自主回収に踏み切った。
ニザチジン製剤をめぐっては、海外でラニチジン製剤と原薬にNDMAが検出され、厚生労働省が9月にラニチジンと類似化合物のニザチジンを販売する製薬企業にNDMAの検出有無を分析するよう指示。
10月には、後発品メーカーの大原薬品が一部ロットの自主回収を発表しているが、ゼリアが販売する先発品のアシノンにも管理水準を超えるNDMAが検出された。沢井製薬や東和薬品などの後発品メーカーも現在、分析を進めている。
出典：薬事日報
薬＋読 編集部からのコメント
ゼリア新薬工業（本社・東京中央区）では12月3日から、抗潰瘍薬「アシノン錠75mg」（一般名：ニザチジン）の一部について自主回収を開始しました。一昨年2月から昨年12月にかけて出荷した該当製造ロットに発癌性物質NDMAが検出されたためです。該当ロットはインドの原薬メーカーから調達した特定原薬からNDMAが検出されたもの。10月にも後発品メーカーの大原薬品が一部ロットの自主回収を発表したばかり。現在、沢井製薬や東和薬品などの後発品メーカーも分析を進めているところです。