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薬情報

「タケキャブ」にショック例~5品目の添付文書改訂

薬+読 編集部からのコメント

厚労省は10月6日、武田薬品のプロトンポンプ阻害剤「タケキャブ錠」など3品目について、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう製造販売業者に指示しました。他にも日本新薬の代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤「シタラビン」に関して、「重要な基本的注意」と重大な副作用の項目に、発熱や筋肉痛などを引き起こすシタラビン症候群に関する記載追記する一方、「過量投与」の項目からシタラビン症候群に関する記載を削除。大鵬薬品の抗菌剤「タゾバクタム・ピペラシリン水和物」については、重大な副作用の項目に低カリウム血症を記載しています。

厚生労働省は6日、武田薬品のプロトンポンプ阻害剤「ボノプラザンフマル酸塩」(販売名:タケキャブ錠10mg、同20mg)など5品目について、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう製造販売業者に指示した。


武田薬品のボノプラザンフマル酸塩、「ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン」(ボノサップパック400、同800)、「ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール」(ボノピオンパック)については、「重大な副作用」の項目にショック、アナフィラキシー、肝機能障害を追記。

 

これら3品目に関する直近3年間の国内症例の集積状況を見ると、ショック、アナフィラキシー関連症例が計18件で、このうち、ボノプラザンフマル酸塩で因果関係が否定できない症例が1件報告されている。

 

また、肝機能障害関連症例が41件報告され、ボノプラザンフマル酸塩で死亡4件が確認されたが、同剤との因果関係が確認された症例はなかった。これらについて専門家の意見を踏まえた上で、添付文書の改訂が適当と判断した。

 

日本新薬の代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤「シタラビン」(キロサイド注20mg、同40mg、同60mg、同100mg、同200mg)に関しては、「重要な基本的注意」と重大な副作用の項目に、発熱や筋肉痛などを引き起こすシタラビン症候群に関する記載を追記する。一方、「過量投与」の項目からシタラビン症候群に関する記載を削除した。

 

シタラビン症候群関連症例が2件報告され、2件共に同剤との因果関係が否定できないとした。

 

大鵬薬品の抗菌剤「タゾバクタム・ピペラシリン水和物」(ゾシン静注用2.25、同4.5、同配合点滴静注用バッグ4.5)については、重大な副作用の項目に低カリウム血症を記載する。

 

低カリウム血症関連症例が5件確認され、このうち、同剤との因果関係が否定できない症例は3件だった。


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出典:薬事日報

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