登販者に研修義務づけ～毎年度12時間以上受講【厚生労働省】

厚生労働省は医薬品医療機器等法施行規則の一部を改正する省令を1日付で施行し、登録販売者に毎年度必要な研修を受講させることを一般用医薬品販売業者に義務づけた。計12時間以上受講させ、OTC医薬品の適正使用、薬事関連法規などを学習項目とした。

厚労省は昨年8月に登録販売者の店舗管理者要件を緩和したことに伴い、登録販売者の質を確保するために必要な研修を毎年度受講させるよう省令で義務化する方針を示していた。

研修内容として、▽医薬品に共通する特性と基本的知識▽人体の働きと医薬品▽主なOTC医薬品とその作用▽薬事に関する法規と制度▽OTC医薬品の適正使用と安全対策▽リスク区分等の変更があった医薬品▽店舗の管理および区域の管理に関する事項▽登録販売者として求められる理念、倫理、関連法規――を学習する。

一般用医薬品販売業者に対しては、販売業務を行う登録販売者全員に毎年度研修を受講させるよう義務づけ、少なくとも計12時間以上定期的・継続的に受講させる。また、受講したことを修了証等で確認した上で、記録・保存する。

研修実施機関に対しては、研修の専門性、客観性、公平性を確保でき、登録販売者の職能に応じた相当の研修実績を持ち、事前に厚労省に必要な届出を提出するよう求めている。

講師は専門技術・知識を持った人とし、一定の基準を満たした研修を提供するため、研修は講義（集合研修）を基本とした。オンラインを活用する場合は講義を組み合わせ、オンラインの時間数が講義の時間数を超えないよう求めているが、離島やへき地等に住む受講者など移動時間の負担が大きな場合に関しては、講義の時間数を超えて実施することを認めた。オンラインでは、講義と同等に本人確認や研修状況を確認できるようにし、講師と受講者が双方向でやり取りできることが望ましいとした。

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