「ナシビンメディ」第1類に～安全対策調査会で了承　薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は8月28日、要指導医薬品で佐藤製薬の鼻炎用点鼻薬「ナシビンメディ」（一般名：オキシメタゾリン塩酸塩／クロルフェニラミンマレイン酸塩）について、一般用医薬品の第1類に移行して販売することを了承した。

同剤は、鼻づまりや鼻水などアレルギー性鼻炎による症状の緩和を効能・効果とし、要指導医薬品として2021年9月に製造販売開始され、3年間の製造販売後調査が終了する見込みとなっている。調査結果を踏まえ、一般用医薬品に移行して販売することの可否を調査会で審議した。

21年9月～今年7月の期間で実施された特別調査1001症例のうち、副作用は10例13件（全体の1.0％）報告されたものの、重篤な副作用は確認されなかった。

出島健司参考人（京都田辺中央病院耳鼻咽喉科センター長）は、調査結果を受け「第1類への移行は妥当」としつつ、1週間を超えて使用した事例が複数報告されているとして、「1週間を超えて使用しないよう、適正使用に関する説明を徹底してほしい」と製造販売業者に求めた。

また、抗ヒスタミン薬であるクロルフェニラミンマレイン酸塩が配合されていることにも触れ、「眠気に関する副作用調査を十分行ってほしい」と注文をつけた。

一方、この日の調査会では、一般用医薬品第1類で、田辺三菱製薬のアレルギー専用鼻炎薬「タリオンAR」（ベポタスチンベシル酸塩）のリスク区分も審議し、第2類に移行して販売することを了承した。

20年12月から3年間の製造販売後調査が終了したことによるもので、特別調査3556症例では副作用が99例126件、一般調査では11例16件報告されたものの、共に重篤な副作用は確認されなかった。

厚生労働省はパブリックコメントを実施した上で、部会でも議論する予定。