改正薬機法を公布～基金は半年以内施行　政府

政府は21日、今国会で成立した改正医薬品医療機器等法を公布した。内容は段階的に施行することとし、「革新的医薬品等実用化支援基金」等の設置は公布から6カ月以内、乱用の恐れのある医薬品の販売方法見直し関連施策は1年以内、医薬品製造販売業者の責任役員に対する変更命令など品質・安全性確保強化関連施策は2年以内などとした。

後発品企業間の連携・協力、再編の後押しを目的とした後発品製造基盤整備基金、官民連携による継続的な創薬基盤強化に向けた革新的医薬品等実用化支援基金の設置等は、公布から6カ月以内に施行する。

公布から1年以内に施行するものとして、厚生労働省の指定乱用防止医薬品の販売時に薬剤師・登録販売者に多量購入の理由など必要事項を確認させ、情報提供を行わせるほか、20歳未満の大容量製品・複数個の販売を禁止することなどが含まれる。

薬局が所在する都道府県知事の許可により調剤業務の一部を外部委託すること、薬剤師等が常駐しない店舗でも遠隔管理下で一般用医薬品の販売を可能とすることは2年以内の施行となる。