緊急避妊薬の添文改訂了承～投与時の内診など削除

薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会は24日、あすか製薬の緊急避妊薬「ノルレボ錠1.5mg」（一般名：ノボノルゲストレル）について、添付文書の「使用上の注意」を改訂することを了承した。投与の際に内診、免疫学的妊娠診断等の実施を求める記載内容等を削除させる。厚生労働省は、同社に改訂を指示する予定。

緊急避妊を効能・効果とする同剤の添付文書では、「生殖能を有する者」の項目で、投与の際に「内診、免疫学的妊娠診断等により妊娠していないことを十分に確認すること」を求めている。

「妊婦」の項目では、妊娠初期・中期に投与した場合、「女性胎児の外性器の男性化または男性胎児の女性化が起こることがある」とも記載している。

ただ、昨年7月にあすか製薬が医薬品医療機器総合機構（PMDA）に添付文書の改訂を要望。妊娠していないことの確認方法として内診が必要と誤解される恐れがあるとして、「内診」の記載を削除することや、同剤の服用による出生児への影響に関する疫学的報告はないとして、男性化と女性化に関する記載を削除し、既に成立した妊娠には同剤の効果は期待できないことも追記するよう求めていた。

厚労省はこの日の調査会でノルレボ投与の際に内診、免疫学的妊娠診断等の実施を求める記載内容等などを削除させる改訂案を提示。改訂の根拠として、国内外の診療ガイドラインにおける妊娠していないことの確認方法には、いずれも内診を求める記載は確認されなかったほか、免疫学的妊娠診断が必要との記載もなかったことを挙げた。

さらに、胎児への影響に関しては、米国や英国等の添付文書で、同剤が児童に影響することは示唆されていないと記載しているとした。

添付文書には、胎児への影響に関する記載では、男性化および女性化について、緊急避妊薬ではない他の黄体ホルモン製剤に関する報告であると明記する。

また、「海外で実施された観察研究において、同剤を緊急避妊に使用したにも関わらず妊娠に至った場合の奇形、流産等の発現割合は非投与の場合との差は認められなかったとの報告がある」と追記する。

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