緊急安全性情報（イエローレター）とは？ブルーレターとの違いや一覧の確認方法を解説

1.緊急安全性情報（イエローレター）とは？

緊急安全性情報（イエローレター）とは、医薬品や医療機器、再生医療等製品について、安全性上の問題が発生した場合などに、厚生労働省からの命令・指示、もしくは製造販売業者の自主的決定などによって、製造販売業者が作成するものです。イエローレターは、患者さんや医療関係者に向けて情報提供されます。

1-1.イエローレターとブルーレターの違い

ブルーレター（安全性速報）とは、保健衛生上の危害発生・拡大を防止するために、医療関係者に対して注意喚起をするために作成されるものです。
 
一般的に行われている使用上の注意の改訂情報よりも迅速に情報提供しておくべき事案が発生した場合などに、厚生労働省の命令や指示、製造販売業者の自主的な決定などによって作成されます。
 
イエローレターとブルーレターの主な違いは、以下のとおりです。

ブルーレターは主な情報提供先として患者さんが含まれていないものの、情報提供の資材については必要に応じて作成することとされています。
 
参考：「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について｜厚生労働省

2.緊急安全性情報（イエローレター）の一覧

イエローレター、ブルーレターの一覧は、PDMAのウェブサイトにある「緊急安全性情報（イエローレター）・安全性速報（ブルーレター）」のページで確認できます。2025年6月時点で掲載されているイエローレターの一覧は、以下のとおりです。

PMDAメディナビに登録すると、イエローレターやブルーレターの情報をタイムリーに把握することができます。

3.緊急安全性情報（イエローレター）の例

2025年6月時点で直近のイエローレターとして挙げられるのが、2007年3月に配布された「タミフル服用後の異常行動について」です。抗インフルエンザウイルス剤であるタミフルについては、服用した10代のインフルエンザ患者さんが自宅療養中に自宅マンションから転落死するという事例がありました。
 
その後、タミフル服用後の10代のインフルエンザ患者さんが、2階から転落して骨折する事例が2例報告されたことから、イエローレターが配布されています。タミフルカプセル75、タミフルドライシロップ3％の添付文書の「警告」には、タミフル服用後の異常行動についての記載が追記されました。

4.緊急安全性情報（イエローレター）の作成基準

「緊急安全性情報等の提供に関する指針」では、イエローレターの作成基準となる状況や措置の実施について定められています。

4-1.作成基準となる状況

イエローレターの作成が必要と判断されるのは、以下のいずれかの状況から見て、患者さんや医薬関係者に対して緊急かつ重大な注意喚起、使用制限に係る対策が必要な状況にある場合とされています。

先に紹介したパナルジン（チクロピジン）は、2度イエローレターが作成されています。海外文献をもとに「海外での重大な副作用」としてTTP（血栓性血小板減少紫斑病）の注意喚起を実施した後、国内での症例が報告されたことから、使用上の注意の改訂、警告欄の設置、イエローレターの発出、「医薬品副作用情報」（旧厚生省発行）への記事掲載などが行われました。
 
しかし、副作用の報告数は明確に減少しなかったため、使用上の注意の改訂をするとともに2度目のイエローレターの発出に至っています。
 
参考：塩酸チクロピジン製剤による血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）について｜PDMA
参考：塩酸チクロピジン製剤による重大な副作用の防止について｜PDMA

4-2.作成基準となる措置

「緊急安全性情報等の提供に関する指針」では、イエローレターは、以下の措置を実施するにあたって作成することとされています。

使用上の注意の改訂や医薬品の回収などは、さまざまな医薬品等で行われています。イエローレターが作成されるのは、先述のとおり、早急に周知・対策が必要な状況にあると判断される場合です。

5.緊急安全性情報（イエローレター）の提供方法

イエローレターは、製造販売業者、厚生労働省の医薬・生活衛生局医薬安全対策課、PMDAによって提供されます。ここでは、イエローレターの提供手順についてお伝えします。

5-1.イエローレターの作成

厚生労働省からの命令・指示によってイエローレターを作成する場合は、厚生労働省の医薬・生活衛生局医薬安全対策課が、その理由などを記した書面または電磁的方法により通知します。
 
製造販売業者が自主的な決定にもとづきイエローレターを作成する場合、医薬・生活衛生局医薬安全対策課による通知は、必要がある場合に発出されます。
 
製造販売業者は、厚生労働省及びPMDAと協議し、イエローレターを作成します。

5-2.情報提供計画の作成

製造販売業者は、イエローレターの情報提供計画について、PMDA安全部門と事前に協議し、提供計画書をPMDA安全部門に提出します。医療機関や薬局などへの情報提供は、情報提供計画に従い実施して、その結果はPMDA安全部門へ文書で報告します。
 
※PMDA安全部門とは、医薬品及び再生医療等製品は医薬品安全対策第一部または医薬品安全対策第二部、医療機器は医療機器品質管理・安全対策部をいう

5-3.報道発表

製造販売業者と医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、患者さんや医薬関係者への周知のため、イエローレターの情報提供開始後、速やかに報道発表を行います。
 
また、医薬品の回収など、患者さんが直接対応しなければならない場合には、製造販売業者は新聞の社告などを活用して情報を掲載して広く周知できるよう考慮することとされています。
 
なお、代替となる製品に関するものを除き、イエローレターには、広告宣伝に関連する内容や緊急性を伴わないほかの製品に関連する内容を含んではなりません。

5-4.インターネットを活用した情報提供

PMDAは、イエローレターの情報提供開始後、製造販売業者への通知とイエローレターを速やかにPMDAのホームページに掲載するとともに、PMDAメディナビにて配信します。
 
製造販売業者も、同様の情報を自社などのホームページに掲載します。この時、会員ページといった特定の利用者のみを対象とした場所ではなく、不特定多数の人が確認できるところに掲載することが必要です。
 
なお、注意事項等情報の届出の対象となる医薬品等については、製造販売業者は改訂後の電子化された添付文書をPMDAに届け出て、PMDAのホームページに公表します。

5-5.迅速性・網羅性を目的とした情報提供

製造販売業者は情報提供計画に従い、イエローレターと改訂後の注意事項等情報等について、医療機関や薬局などに対し、以下のような方法で情報提供を行います。

さらに、直接面談やオンライン面談、電話などの方法と組み合わせて、より効果的に実施することとしています。
 
当該製品の納入が確認されている医療機関の適切な部署や薬局などについては、以下の日付から1カ月以内に情報が到着していることを確認します。

ここでの「医療機関の適切な部署」とは、医療安全管理者や医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、または医療機関の製品情報担当者などが所属する部署のことです。

5-6.関連団体を通した情報提供

製造販売業者は、医学、薬学などの関係団体に情報提供を行い、会員等への情報提供の協力と関係団体のホームページ等への掲載などを依頼します。
 
また、当該製品を使用する患者団体を把握している場合には、当該団体に対して情報提供を行うことも考慮します。
 
各団体への情報提供の担当者については、情報提供計画の事前協議の中で、医薬・生活衛生局医薬安全対策課やPMDAと相談して決定します。当該製品の製造販売業者が複数ある場合は、代表して情報提供を行う製造販売業者についても定めておくことが望ましいとされています。

5-7.記録の保管

製造販売業者は、厚生労働省からの命令、指示、社内各部門での連絡等に関する文書、情報提供記録を、当該製品の安全性情報に関する記録を利用しなくなった日から5年間保存しなければなりません。ただし、以下については、別に保管期間が定められています。

参考：「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について｜厚生労働省

6.緊急安全性情報（イエローレター）をタイムリーに把握しよう

イエローレターには、早急に患者さんや医療関係者へ周知・対策するべき事項が記載されています。そのため、医療機関や薬局などは、早期に対応するためにも、タイムリーに情報が得られるよう準備しておく必要があるでしょう。PMDAをはじめ、さまざまな媒体で配信される医薬情報と、製薬企業や卸業者などから提供される情報を活用して、イエローレターを適切なタイミングで把握できる環境を整えることが求められます。
 
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