薬局薬剤師の調剤認める ～ サリドマイド製剤　厚生労働省検討会

厚生労働省のサリドマイドおよびレナリドミドの安全管理に関する検討会は1月29日、サリドマイド製剤の院外処方・訪問診療に関する対応を手順書等で明確化し、薬局薬剤師による調剤を認める特例も了承した。

サリドマイド製剤は医療機関内での処方と薬剤交付を前提としており、服用中の患者が在宅医療を受けることとなった場合の取り扱いが不明確のままとなっている。また、処方医と、同一医療機関に所属する薬剤師が責任薬剤師として安全管理システム上登録され、処方時のダブルチェックや服薬指導等を行っているため、院外処方での対応が想定されていない。

厚労省は、処方医が責任薬剤師を兼務するのではなく、責任薬剤師が独立した立場で業務を行うことが安全管理上適切とし、薬剤師のいない医療機関では特例的に院外処方で薬局薬剤師が責任薬剤師として対応を行うことを可能にすべきとの考えを示した。

具体的には、医療機関内で責任薬剤師を確保できず、患者が利用する薬局で責任薬剤師を選定し、調剤可能な場合は薬局による調剤を特例的に認めるとした。院外処方する場合や、在宅医療を受ける患者でサリドマイド製剤を用いる場合、特例として合同運営委員会で個別に確認した上で対応することとした。そのため、手順書改訂や管理システム改修により、院外処方に関する薬局の手続きを新たに規定するほか、医療機関の医師と薬局薬剤師が訪問する場合の手続き等も新たに規定する。

対応案の実施に当たり、手順書の改訂手続きや管理システムの改修等が必要で年単位で時間が必要とする一方、特に在宅患者では現状の管理手順での対応が不可能なため、手順書改訂の対応が完了する前でも、個別患者ごとに対応を検討することとした。

　ポマリドミド後発品の扱い‐レナリドミド同様に

一方、この日の検討会では、複数の製薬企業が多発性骨髄腫治療剤「ポマリドミド」の後発品の承認申請を行っていることを踏まえ、類薬のレナリドミドと同様にポマリドミド後発品もレナリドミド・ポマリドミド適正管理手順（RevMate）で安全管理することを決めた。藤本製薬の製品についてはレナリドミド後発品での使用実績を踏まえ、同社の安全管理手順であるTERMSを適用することとした。

サリドマイド製剤であるレナリドミドとポマリドミドの先発品、レナリドミドの後発品は胎児への曝露防止のため、RevMateによる安全管理を原則としている。一方、藤本製薬のレナリドミド後発品に限っては同社のTERMSで管理することとしている。

厚労省は、ポマリドミドについても複数企業が後発品の承認申請を行っていることを明らかにした上で、レナリドミドと同様にRevMateで管理する案を提示。後発品の参入後も現行のRevMate運営体制に変更はないとした。

他方で、藤本製薬のポマリドミド後発品に関しては、同社が15年以上にわたりサリドマイド製剤を安全に管理してきた実績があること、レナリドミドでRevMateからTERMSに変更した際も現場で大きな混乱は生じていないとして、TERMSで管理することとした。

久保田潔構成員（日本医薬品安全性研究ユニット理事長）は、安全管理手順の切り替えについて「安全管理は切れ目ないことが求められ、それまでの安全管理状況についてRevMateからTERMSに情報提供してもらう方が良い」と提案した。

これに対して、藤本製薬は「定期確認票の提出間隔を従来と同じ間隔で継続していくことを医療機関に要請することで、確実な情報がもらえると考えている」とした。