禁忌対象を乳児に限定 ～ プロトピック添文改訂　薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は9月29日、マルホのアトピー性皮膚炎治療剤「プロトピック軟膏0.03％小児用、同軟膏0.1％」（一般名：タクロリムス水和物）について、添付文書の「使用上の注意」改訂案を了承した。禁忌から2歳未満の幼児を外し、生後6カ月未満の乳児に限定する。厚生労働省は、製造販売業者に改訂を指示する。

同剤は、0.1％製剤が成人のアトピー性皮膚炎を対象に1999年、0.03％小児用製剤が2歳以上の患者を対象に2003年に承認された。小児用製剤の承認時には2歳未満を対象とした臨床試験成績がなく、低出生体重児、新生児、乳児または2歳未満の幼児を禁忌としていた。

その後、製造販売業者が生後6カ月以上2歳未満のアトピー性皮膚炎患者を対象とした製造販売後臨床試験を実施。国内の使用報告やデータベース調査、海外の臨床研究報告なども合わせ、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に禁忌見直しを相談した。今夏に日本皮膚科学会と日本小児アレルギー学会も、新たな臨床試験や安全性情報を踏まえた見直しを求める意見書を厚労省に提出していた。

PMDAは、製造販売後臨床試験で当該年齢層に対する有効性が確認され、新たな安全性上の懸念も認められなかったとして、禁忌の見直しは受け入れ可能と判断した。

厚労省の改訂案では、禁忌対象を生後6カ月未満の乳児とするほか、生後6カ月以上2歳未満の患者における用量上限を明記し、同年齢層を対象とした試験の安全性・有効性に関する情報を添付文書に追記する。0.1％製剤についても、小児等に関する記載を整備することとした。