臨床研究中核病院を初承認‐東北大、阪大など３機関

厚生労働省は、医療法に位置づける国際水準の臨床研究や医師主導治験を実施できる「臨床研究中核病院」に、国立がん研究センター中央病院、東北大学病院、大阪大学病院の３機関を選定した。29日の社会保障審議会医療分科会で了承されたもので、医療法に基づき名称独占できる初の中核病院となる。申請のあった11機関について、書面審査と実地調査を終えた３機関を審査し、最終的に了承した。８月上旬にも正式に承認される。

臨床研究中核病院は、４月に改正された医療法に位置づけられ、省令で定める基準を満たす特定臨床研究を実施できる能力を持ち、国際水準の臨床研究等に主導的な役割を果たすことなどが要件とされている。

今回、承認された３病院は、質の高い臨床研究や医師主導治験の実施件数や医師、薬剤師、CRC、データマネジャー、生物統計家などの必要な人員体制をはじめ、全ての要件を満たすと判断された。残りの８病院については、実地調査を終えた段階で審査に入る。

医療法上の「臨床研究中核病院」の名称を独占できることにより、国際水準の質の高い臨床研究を行える病院としてアピールできるほか、優秀な人材や被験者の確保、製薬企業から治験の依頼が増えるなどのメリットがあるとしている。

また、未承認薬による副作用や海外安全性情報の収集の一元化、科学的評価を行うことにより、臨床研究の確実な安全確保体制を作ることを目指し、厚労省は２０１５年度予算事業として「未承認医薬品等臨床研究安全性確保支援事業」を計画。その対象として、臨床研究中核病院が想定されている。

厚労省は、名称独占できることについて、「ヒト、モノ、カネが臨床研究中核病院に集約され、革新的医薬品の開発等が効率的に進みやすくなる」とメリットを説明している。

これまで厚労省は、国際水準の臨床研究を実施できる体制を整備するため、早期・探索的臨床試験拠点５機関、臨床研究品質確保体制整備病院10機関を指定している。今回、臨床研究中核病院に選ばれた３機関はこれら予算事業の対象外となる。