4品目の「使用上の注意」改訂

厚生労働省は5月30日、ファイザーの慢性骨髄性白血病治療薬「ボスチニブ水和物」（製品名：ボシュリフ）など4品目について、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう製造販売業者に指示した。

ボスチニブ水和物については、「重大な副作用」の項に「中毒性表皮壊死融解症」「皮膚粘膜眼症候群」「多形紅斑」の3疾患を追記。

直近3年間に国内で報告された副作用のうち、中毒性表皮壊死融解症が1件、皮膚粘膜眼症候群が4件、多形紅斑が4件確認されている。また、中毒性表皮壊死融解症については安全性情報、効能・効果などを記載したCCDSが改訂されたことから、専門家の意見を踏まえた上で、使用上の注意を改訂することが適当と判断した。

日本イーライリリーの糖尿病治療薬「デュラグルチド（遺伝子組み換え）」（トルリシティ皮下注）に関しては、アナフィラキシーに関連した症例が国内で2件報告されているほか、海外症例が集積してCCDSが改訂されたこと、血管浮腫に関連した症例が確認されたことなどを踏まえ、「重大な副作用」の項に「アナフィラキシー、血管浮腫」を追記することとした。

また、MSDの「肺炎球菌ワクチン」（ニューモバックスNP）について、注射部位壊死および注射部位潰瘍に関連する国内症例が7件報告されたことから、「重大な副作用」の「蜂巣炎・蜂巣炎様反応」の項に「注射部位壊死、注射部位潰瘍」を追記する。

持田製薬の肺動脈性肺高血圧症治療薬「トレプロスチニル」（トレプロスト注射液）については、甲状腺機能亢進症に関連する国内症例が2件報告されたことから、「重大な副作用」の項に「甲状腺機能亢進症」を追記することとした。