DS-8201、第II相試験スタート‐米では画期的治療薬指定

第一三共は、2020年の承認申請を目指す抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「DS-8201」について、HER2陽性の再発・転移性乳癌患者を対象とした国際共同第II相試験「DESTINY-Breast01」を開始した。

同試験は、トラスツズマブ（製品名：ハーセプチン）、ペルツズマブ（パージェタ）、トラスツズマブエムタンシン（カドサイラ）、「T-DM1」など、HER2を標的とする既存の抗癌剤治療を受けた後に進行したHER2陽性の再発・転移性乳癌患者230人以上を対象とした日本を含めた国際共同治験で、二つのパートからなる。

パート1では、有効性・安全性、薬物動態を評価し、パート2の推奨用量を決定する。パート2ではT-DM1治療抵抗性の患者群、抵抗性以外の理由でT-DM1の投与を中止した患者群で、DS-8201の有効性・安全性を評価する。主要評価項目は、腫瘍が完全に消失、または30％以上減少した患者の割合を表す客観的奏効率となっている。

また、米FDAは、同剤をHER2陽性の再発・転移性乳癌治療を対象として画期的治療薬に指定した。

今回の指定は、同剤の安全性・忍容性、予備的有効性を評価した日米第I相試験の中間結果に基づくもの。