アステラスの先駆け品が通過‐「ハーセプチン」後続品も登場

薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は8月29日、アステラス製薬の急性骨髄性白血病治療剤「ゾスパタ錠40mg」など4件の承認を審議し、了承した。また、ファイザーが申請した抗癌剤「ハーセプチン」のバイオ後続品「トラスツズマブBS点滴静注用『ファイザー』」の承認など8件の報告を受けた。

審議品目

▽ゾスパタ錠40mg（アステラス製薬）：新有効成分のギルテリチニブフマル酸塩を含有し、再発または難治性の「FLT3遺伝子変異陽性」の急性骨髄性白血病（AML）を効能・効果とする。AMLのうち、FLT3遺伝子変異陽性患者に対する治療薬の承認は初となる。

用法・用量は、120mgを1日1回経口投与する。先駆け審査指定医薬品、希少疾病用医薬品で、再審査期間は10年。海外で承認している国・地域はない。

▽フィラジル皮下注30mgシリンジ（シャイアージャパン）：新有効成分のイカチバント酢酸塩を含有し、遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作が効能・効果。類薬ではできない自己投与が可能となった。

用法・用量は、1回30mgを皮下注射し、効果が不十分または症状が再発した場合、6時間以上の間隔をおいて1回30mgを追加投与できる。24時間当たりの投与回数は3回まで。

希少疾病用医薬品で、再審査期間は10年。海外では、欧州や米国など44カ国で承認されている。

▽ジビイ静注用250、同500、同1000、同2000、同3000（バイエル薬品）：新有効成分のダモクトコグアルファペゴル（遺伝子組み換え）を含有し、血液凝固第VIII因子欠乏患者の出血傾向の抑制を効能・効果とする。

用法・用量は、添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内注射するが、1分間に2.5mLを超える注射速度は避ける。12歳以上の患者に1回体重1kg当たり10～30国際単位を投与するが、患者状態に応じて増減する。定期的に投与する場合は12歳以上の患者に体重1kg当たり30～40国際単位を週2回投与するが、患者状態に応じて体重1kg当たり45～60国際単位を5日に1回または体重1kg当たり60国際単位を週1回投与できる。

再審査期間は8年で、海外では、米国と欧州で承認申請されている。

▽ローブレナ錠25mg、同100mg（ファイザー）：新有効成分のロルラチニブを含有し、ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性か不耐性のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行再発非小細胞癌を効能・効果とする。用法・用量は、1日1回100mgを経口投与し、患者の状態に応じて減量する。条件付き早期承認制度適用医薬品で、再審査期間は8年。海外で承認している国・地域はない。

報告品目

▽トラスツズマブBS点滴静注用60mg「ファイザー」、同150mg（ファイザー）：中外製薬の「ハーセプチン注射用」を先行品とするバイオ後続品。HER2過剰発現が確認された乳癌と治癒切除不能な進行再発胃癌を効能・効果とする。

後続品の用法・用量は、乳癌に1日1回初回投与時に4mg／kg（体重）、2回目以降は2mg／kgを90分以上かけて1週間間隔で点滴静注するA法のみに限定されている。

再審査期間はなし。海外では、5月にEUの医薬品委員会でポジティブオピニオンが採択されている。

▽パージェタ点滴静注420mg／14mL（中外製薬）：有効成分のペルツズマブ（遺伝子組み換え）を含有し、HER2陽性の乳癌を効能・効果とする。これまでは手術不能か再発したHER2陽性乳癌患者を対象としていたが、通常のHER2陽性乳癌患者にも投与可能となった。

再審査期間は、残余期間の2021年6月27日までで、海外では、HER2陽性の早期乳癌の術前・術後薬物療法に関する効能・効果で42の国・地域で承認されている。

▽オラビ錠口腔用50mg（そーせい）：有効成分のミコナゾールを含有し、効能・効果はカンジダ属による口腔咽頭カンジダ症。新たに口腔用を追加した。再審査期間はない。海外では米国と欧州4カ国で承認されている。

▽アドセトリス点滴静注用50mg（武田薬品）：有効成分のブレンツキシマブベドチン（遺伝子組み換え）を含有し、CD30陽性のホジキンリンパ腫、CD30陽性の再発・難治性の未分化大細胞リンパ腫を効能・効果とする。これまで再発または難治性のCD30陽性疾患に限定していたが、限定を解除した。

希少疾病用医薬品で、再審査期間は残余期間の24年1月16日まで。海外では米国で承認されている。

▽エルプラット点滴静注液50mg、同100mg、同200mg（ヤクルト）、オキサリプラチン点滴静注液50mg「DSEP」、同100mg、同200mg（第一三共エスファ）、同50mg「NK」、同100mg、同200mg（日本化薬）、同50mg「サワイ」、同100mg、同200mg（沢井製薬）、同50mg「ニプロ」、同100mg、同200mg（ニプロ）：有効成分はオキサリプラチン。

▽5-FU注250mg、同1000mg（協和発酵キリン）：有効成分はフルオロウラシル。

▽アイソボリン点滴静注用25mg、同100mg（ファイザー）、レボホリナート点滴静注用25mg「NK」、同100mg（高田製薬）、同25mg「NP」、同100mg（ニプロ）、同25「オーハラ」、同100（大原薬品）、同25mg「ヤクルト」、同100mg（ヤクルト）：有効成分のレボホリナートカルシウムを含有。

これら3品目の併用療法について、新たに小腸癌の効能・効果を追加した。未承認薬等検討会議の開発要請品目。再審査期間はなく、海外承認もない。

▽ブスルフェクス点滴静注用60mg（大塚製薬）：有効成分のブスルファンを含有する造血幹細胞移植前治療剤。同種造血幹細胞移植の前治療、ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、神経芽細胞腫の自家造血幹細胞移植の前治療を効能・効果とし、新たに用法・用量として、他の抗癌剤との併用で1回3.2mg／kgを3時間かけて点滴静注するB法を追加した。1日1回4日間投与する。

再審査期間はない。造血幹細胞移植の前治療に対する1日1回静脈内投与の用法・用量として、海外では英国など欧州4カ国で承認されている。

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