薬機法改正案、厚労省が概要説明‐3月上旬の提出を予定

厚生労働省は25日、自民党厚生労働部会で、薬機法改正案など、今通常国会に提出する予定の法案の概要を説明した。

薬機法改正案の「医薬品・医療機器をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善」については、▽「先駆け審査指定制度」と「条件付き早期承認制度」の法制化▽小児の用法用量設定など研究開発を促進する必要性が高い医薬品等への税制上の措置▽継続的な改善・改良が行われる医療機器の特性などに対応する承認制度の導入▽添付文書の電子的な方法方法による提供の原則化▽医薬品包装へのバーコード表示の義務づけ▽虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に係る課徴金制度の創設――などを盛り込む方向で調整しているとした。

薬剤師・薬局のあり方の見直しでは、▽薬剤師が調剤時に限らず、必要に応じて継続的な服薬状況の把握や服薬指導を行う義務の法制化▽患者が自身に適した薬局を選択できるよう機能別の薬局を法律上導入（名称独占）▽服薬指導における対面義務の例外として、一定のルール下でテレビ電話による服薬指導を規定▽薬局開設者が重大な法令違反をした場合の役員変更命令の導入――などを調整中と説明した。

このうち、機能別の薬局については、▽入退院時や在宅医療で医療機関などと連携して対応できる薬局▽癌などの専門的な薬学管理ができる薬局――を想定しているとした。

また、医薬品の安全性確保や危惧の発生防止に関する施策の実施状況を監視・評価する「第三者組織」を「医薬品等行政評価・監視委員会（仮称）」とすることも示した。薬機法改正案の国会への提出は3月上旬を予定している。

予算関連の健康保険法改正案は2月中旬の提出予定。医療機関や薬局窓口で患者のマイナンバーカードや保険証の情報を読み取り、資格の有効性をオンラインで即時照会する「オンライン資格確認」の導入などを盛り込む。

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